FDA紧急授权新的单克隆抗体bebtelovimab用于治疗COVID-19

2022年2月11日，美国食品和药物管理局（FDA）授予了用于治疗COVID-19的新单克隆抗体bebtelovimab紧急使用授权（EUA），该抗体对奥密克戎变体仍有活性。bebtelovimab的EUA用于治疗轻度至中度COVID-19，适用于COVID-19检测呈阳性、有进展为重度COVID-19的高风险（包括住院和死亡）的成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤）。

bebtelovimab通过与引起COVID-19的病毒的穗状蛋白结合而发挥作用，与其他单克隆抗体相似，这些单克隆抗体已获得授权用于治疗轻度至中度COVID-19的高危患者。

FDA正在仔细监测循环病毒变体及其对授权单克隆抗体的敏感性，包括bebtelovimab。实验室测试显示，bebtelovimab对奥密克戎变体和BA.2奥密克戎亚变体都保持活性。

Bebtelovimab未获授权用于因COVID-19而住院或因COVID-19而需要氧气治疗的患者。尚未对因COVID-19而住院的患者进行bebtelovimab治疗的研究。单克隆抗体，如bebtelovimab，在给因COVID-19住院的需要高流量氧气或机械通气的患者使用时，可能会导致较差的临床结果。

bebtelovimab的EUA得到了临床和非临床数据的支持。临床数据来自一项2期、随机、单剂量的临床试验，评估bebtelovimab单独使用和bebtelovimab与其他单克隆抗体联合使用治疗轻度至中度COVID-19的疗效。

试验的安慰剂对照组招募了380名低风险患者。这部分试验中的患者被随机分配接受单独的bebtelovimab、bebtelovimab与其他单克隆抗体的单次输注或安慰剂治疗。与安慰剂相比，使用bebtelovimab治疗可缩短症状持续缓解的时间。在治疗后的第5天，相对于安慰剂组，bebtelovimab组的病毒载量也有所下降。

试验的另一部分包括高风险人群（即具有发展为严重COVID-19疾病风险因素的患者），150名患者随机分组，接受单独的bebtelovimab单次输注或bebtelovimab与其他单克隆抗体的单次输注。另有176名高危患者在开放标签治疗组接受bebtelovimab与其他单克隆抗体的治疗。

截至第29天，与其他单克隆抗体在高风险患者中的数据相比，单独接受bebtelovimab或与其他单克隆抗体一起接受治疗的患者的COVID-19相关住院率和死亡率较低。

与bebtelovimab+其他单克隆抗体的组合相比，单独使用bebtelovimab的临床数据相似。

bebtelovimab可能出现的副作用包括瘙痒、皮疹、输液相关反应、恶心和呕吐。

其他SARS-CoV2单克隆抗体已观察到严重和意外的不良事件——包括超敏反应、过敏性休克和输液相关反应，bebtelovimab也可能发生。

但是，bebtelovimab不能替代疫苗接种，FDA已经批准了两种疫苗并授权其他疫苗来预防COVID-19。FDA敦促公众接种疫苗，并在符合条件的情况下接受加强剂接种。

参考资料； https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-monoclonal-antibody-treatment-covid-19-retains