zuranolone+标准抗抑郁药物可迅速缓解重度抑郁症患者的症状!

导语：近日，Sage Therapeutics与渤健联合宣布，评估抗抑郁药zuranolone联合开放标签标准护理抗抑郁药（ADT）治疗重度抑郁症（MDD）患者的双盲安慰剂对照3期CORAL研究达到了主要和关键次要终点，在第3天和2周的治疗期间抑郁症状有统计学意义上的显著减少。

关于抑郁症

抑郁症又称抑郁障碍，为临床中常见的与情感相关的精神类疾病，其代表性的临床表现为情绪不高、 悲观厌世、认知和睡眠障碍，患者常常陷入忧郁、无法控制的自我沉思及对过去、现在和未来的消极思考中。抑郁症的病因病机较为复杂，涉及生物、生理及社会生活环境等，可单独发病也可与其他疾病同时发病。近年来研究发现，抑郁症患者往往具有较差的生理功能、较高的复发风险，甚至存在极高的自杀率。

近年来对抑郁症发病机制和特异性药物治疗靶点的研究取得了飞速的进展，围绕不同发病机制，抗抑郁药物大致可分为以下几类：单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、三环和四环类抗抑郁药（TCAs）、选择性的5-HT 再摄取抑制剂（SSRIs）、5-HT 与 NE 再摄取抑制剂（SNaRIs）、抗抑郁中药等。

关于zuranolone

zuranolone是一种口服神经活性类固醇（NAS）GABA-A受体阳性变构调节剂（PAM）。GABA系统是脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路，参与调节脑功能。此前，美国FDA已授予zuranolone突破性药物资格。

zuranolone是一种为期2周、每天一次的口服药物，目前正被开发用于治疗MDD和产后抑郁症（PPD）。该药是一种小分子药物，旨在提供一种快速起效、可持续的治疗方案，并可能代表着当前抑郁管理方面的一个突破。

临床研究数据

CORAL是一项阳性对照试验，评估了zuranolone 50mg联合开放标签标准护理ADT对比标准护理ADT联合安慰剂的疗效。该研究共入组440例患者，被随机分为2组：接受zuranolone 50mg联合标准护理ADT治疗，或标准护理ADT联合安慰剂治疗，每晚一次，共治疗2周。研究人员随后对患者进行为期4周的追踪，在此期间患者继续进行ADT治疗。

主要终点是第3天HAMD-17总分相对基线的变化。数据显示：根据HAMD-17总分相对基线的LS平均值（SE）变化进行衡量，在第3天，与安慰剂+ADT治疗组（n=215）相比，zuranolone+ADT治疗组（n=210）患者抑郁症状迅速且在统计学上显著减轻（-8.9±0.39 vs -7.0±0.38；p=0.0004）。

在CORAL研究中，zuranolone 50mg与标准护理ADT共同启动治疗的总体耐受性良好，未发现新的安全信号。研究中的大多数患者都经历过轻度或中度的治疗期不良事件（TEAE），这与LANDSCAPE项目中的先前数据一致。

抑郁症是一种发病机制复杂多样的精神系统疾病，其典型的特征是高发病率、死亡率及致残率，严重威胁着人类的身心健康。虽然已有不少药物被研制出来并获批上市，但临床上一直缺乏更为有效的治疗药物。zuranolone有潜力为重度抑郁症患者提供一种新的有临床意义的治疗选择。

参考资料

https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-and-biogen-announce-phase-3-coral-study-met