FDA发布新的临床试验指南，以促进癌症治疗的发展

导语：FDA向业界发布了3条新建议，以支持和扩大乔·拜登总统2016年的癌症登月计划。新指南反映了过去6年来医学领域的进步，旨在促进癌症预防、检测、研究和患者护理方面的持续进步。

拜登的最新目标是在未来25年内将癌症死亡率至少降低50%，并改善癌症患者及其家属的生活质量。根据FDA发布的一份新闻稿，总统的最终目标是“终结我们今天所知道的癌症”。

（来源：千图网）

第一个指南题为“将老年人纳入癌症临床试验”，为负责开发和监督癌症药物临床试验的实体（包括赞助商和机构审查委员会）提供了建议。FDA指出，尽管老年患者在癌症患者中所占的比例在不断增加，但在临床试验中老年患者的比例却偏低。FDA强调了将75岁及以上的成年人纳入癌症临床试验的重要性。

该指南包括将老年人纳入与早期临床开发相关的研究的程序（包括试验设计和招募）。FDA还呼吁试验设计者开发和报告离散的年龄亚组，并将老年人纳入上市后研究。

FDA表示:“在临床试验（可以接触到获批药物）中充分招募代表所有范围的患者可以最大限度地提高试验结果的普遍性。能更好的了解在临床实践中可能使用该药物的患者群体的利益-风险概况。在标签中包含描述老年人使用情况的信息，有助于促进安全有效地使用这些产品，并更好地指导临床实践中的治疗决策。”

第二个指南，“扩展队列：用于首次人体临床试验以加速肿瘤药物和生物制剂的开发”，侧重于早期药物的开发。在这里，FDA提供了关于设计和实施多个扩展队列试验的建议，允许将患者同时纳入不同的队列，以评估首个人体抗癌药物的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。

FDA提供的建议如下：

确定最适合多个扩展队列试验的药品

包括提交研究性新药申请的正确支持信息

就试验计划和开展研究与FDA进行协商

保护试验参与者

最终指南的标题是“主方案：加速肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略。”主方案使用单一的基础设施、试验设计和方案，在多个亚研究中同时评估多种药物和/或疾病人群。

在这里，FDA就临床试验的设计和实施提供了建议，除了首次人体试验，这些试验在同一整体试验结构中同时评估了1种以上的研究性药物和/或1种以上的癌症类型。

FDA表示：“生成证据的标准方法需要更高的成本，而且执行起来也更具挑战性，因此，重要临床问题的答案往往被推迟。与传统的临床试验相比，精心设计的主方案可以更快、更有效地提供答案。”

参考资料：https://www.onclive.com/view/fda-issues-new-clinical-trial-guidelines-to-further-cancer-therapy-development