奥拉帕尼治疗晚期卵巢癌

研究发现，卵巢癌的发病和BRCA基因突变密切相关。一般人群的卵巢癌终生发病风险约为1%，而BRCA基因突变携带者可高达40％。

BRCA基因突变与卵巢癌的发生发展关系密切，而PARP抑制剂开启了卵巢癌精准治疗的大门。临床试验显示，对铂类化疗药治疗敏感的复发性BRCA突变的卵巢癌患者，使用奥拉帕尼（Lynparza、Olaparib）维持治疗，“无进展生存期”达到30.2个月；而不用奥拉帕尼的安慰剂组，只有5.5个月。“无进展生存期”是癌症临床试验最常用的指标之一，在这段时间内，肿瘤基本没有进展，患者生活状态会比较好。 

奥拉帕尼（Olaparib）是第一个获得FDA批准的PARP抑制剂，2014年12月19日，美国FDA加速批准奥拉帕尼单药用于携带有害或可疑有害种系BRCA突变（gBRCA）的晚期卵巢癌患者。同时批准的伴随诊断来自于Myraid Genetics，用于诊断BRCA1和BRCA2。该批准是基于一项国际性单臂研究，研究人群为携带有害或可疑有害的gBRCA突变的晚期卵巢癌患者。研究入组137名有可测量病灶、既往经过至少3线化疗的gBRCA突变的晚期卵巢癌患者。

该研究提示：客观缓解率（ORR）为34%(95%CI:26,42)；中位缓解持续时间是7.9个月（95%CI:5.6,9.6）。接受奥拉帕尼治疗的患者，最常见药物不良反应（发生率≥20%）包括：贫血、恶心、疲劳、恶心、腹泻、味觉障碍、消化不良、头痛、食欲减退、鼻咽炎/咽炎、咳嗽、关节痛/肌肉骨骼头痛、肌痛、背痛、皮炎/皮疹以及腹痛/腹部不适。

奥拉帕尼最初获批时推荐剂量为400 mg（胶囊剂，每粒胶囊为50 mg），每日两次口服，因此一次需要服用8粒胶囊。III期SOLO2研究中奥拉帕尼为每日两次的300mg片剂形式，患者的用药负担从每日16粒胶囊减到每日4片（加速获批时的剂型为胶囊）。

2014年奥拉帕尼的获批为加速批准，继续完全批准需要随后验证性试验的证据支持；2017年3月在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，奥拉帕尼大型临床Ⅲ期SOLO2研究数据公布。结果证实，在铂类敏感的复发卵巢癌患者中，PARP抑制剂奥拉帕尼单药维持治疗较安慰剂组显著改善患者无进展生存期（PFS），为卵巢癌的临床诊疗提供了新的治疗手段与循证证据。

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