FDA针对肺癌新药达克替尼授予了优先审查资格

近日，FDA已受理辉瑞公司开发的达克替尼（Dacomitinib）的新药申请，用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，FDA针对此次申请授予了优先审查资格。同时欧洲EMA也受理了该药的上市申请。

达克替尼是NSCLC治疗领域一个新的靶向药物。是由辉瑞公司开发的多靶点不可逆性TKIs，可与HER1、HER2和HER4酪氨酸激酶共价结合，从而更广泛和持久地抑制EGFR、HER2和HER4酪氨酸激酶磷酸化。体外研究显示其对由EGFR T790M或者HER2突变引起的吉非替尼耐药的细胞系和移植肿瘤仍有活性。 

随着著名研究ARCHER 1050的结果公布，达克替尼也跻身EGFR突变NSCLC一线治疗的地位，我们一起来看看试验结果。

该研究是一项全球性、头对头研究。研究共入组452例初治EGFR激活突变的晚期NSCLC患者，要求未合并CNS转移，按1:1的比例随机分配接受达可替尼（45mg/天，n=227）或吉非替尼（250mg/天，n=225）治疗。主要研究终点为独立评估委员会评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DOR和OS等。

研究结果显示，达克替尼组vs吉非替尼组：客观缓解率（ORR）相似：分别为75%和72%；无进展生存期（PFS）：分别为14.7个月和9.2个月；持续反应时间（DOR）：分别为14.8个月和8.3个月；总生存期（OS）：分别为34.1个月和26.8个月；30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。 

目前肺癌的EGFR靶向药物已有很多，比如一代EGFR-TKI药物易瑞沙、特罗凯，二代药物吉泰瑞（阿法替尼），三代药物泰瑞沙（奥希替尼）。了解更多肺癌靶向药物的信息，可以咨询医伴旅。