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郭药师
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2025-01-20 22:08:30
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再生$(Regeneron)近日公布了III期PANORAMA试验的阳性两年数据,该试验评估了眼科药物Eylea(艾力雅,通用名:aflibercept,阿柏西普眼内注射溶液)2mg(0.5mL)治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变(NPDR)患者。这些数据近日在美国迈阿密举行的第17届美国“血管生成、渗出和变性”年会(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2020)上首次公布。

2年预先指定的探索性分析数据表明:未经治疗的中重度(moderately severe)至重度(severe)NPDR可导致视力威胁事件,包括视力威胁并发症(VTCs;增生性糖尿病视网膜病变或眼前段新生血管)和累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿(center-involved diabetic macular edema,CI-DME)。

根据Kaplan-Meier分析,超过一半(58%)未经治疗的假注射组患者在进入试验后2年内出现VTC或CI-DME。而Eylea治疗显示将这些视力威胁事件的可能性至少降低75%(名义p<0.0001)。

2年的结果还显示,与不经常接受Eylea治疗的患者相比,定期接受Eylea治疗的患者受益更大。根据方案,在第一年每8周接受一次Eylea治疗的试验患者组,在第二年当医生确定这些患者需要“临机应变(pro re nata,PRN)”给药时切换到PRN给药(即8周/PRN组)。这些患者中糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)评分较基线有>2级改善的患者比例在第二年下降(第52周为80%,第100周为50%)。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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