




拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准了Eylea(艾力雅®,通用名:aflibercept,阿柏西普眼内注射溶液)新的预充式注射器,用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。
目前,阿柏西普为小瓶装,医生在治疗时需要用注射器抽取。这款新的预充式注射器的批准上市,将为临床医生提供一种新的治疗选择,减少玻璃体腔内注射所需的准备步骤。在美国,再生$于2019年8月获得了FDA对阿柏西普预充式注射器的批准。
拜耳首席医疗官、拜耳制药部门医疗事务和药物警戒部主管Michael Devoy博士表示:“阿柏西普是获批的唯一一款在临床试验中成功将治疗间隔延长至4个月(16周)的抗VEGF疗法。在减少可预防的视力丧失方面,阿柏西普能始终如一地提供良好的治疗效果。随着这款新的预充式注射器的批准上市,拜耳将继续保持在这一领域的领先地位,这将使医生和患者受益。”
拜耳最近公布了IV期ALTAIR研究的结果,该研究证实了阿柏西普治疗和延长(T&E)给药方案对湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)的有效性。这些有希望的结果表明,注射负担显著降低,因为高达60%的患者能够达到3个月(12周间隔)或更长的注射间隔,而超过40%的患者达到4个月(16周间隔)的注射间隔。阿柏西普是获批的唯一一款在临床试验中成功地将治疗间隔延长到16周的抗VEGF药物。
在中国,阿柏西普(艾力雅®)是首个获批治疗DME的抗VEGF药物,推荐剂量为2mg,初始5个月连续每月注射一次(即5针),随后每两个月(8周)进行检查并注射。患者治疗12个月后,可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。
2019年11月底,国家医疗保障局发布公告,阿柏西普(艾力雅®)自2020年1月1日起正式被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)和成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
但是,每个城市以及省份的医保目录是不一样的,如果想知道所在的阿柏西普是否进入,可以到您所在的城市的相关部门咨询。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm