FDA批准治疗骨髓增生异常综合征，慢性粒单核细胞白血病口服药

郭药师

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2025-01-20 16:07:21

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美国食品和药物管理局（FDA）已经批准Inqovi（地西他滨+cedazuridine片，Astex制药公司）用于治疗成人骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）。FDA的这一行动给了医生和病人一个新的治疗选择——口服药物治疗MDS和CMML，在家里就可以进行。

这种口服药片的获批可以让一些患者免于到医疗机构进行静脉治疗，所带来的好处不仅仅是为患者提供了便利。“在新冠病毒大流行期间，FDA仍致力于为患者提供更多的治疗方法。这次，FDA提供出一种口服治疗方案，以减少病人频繁到访医疗机构。”FDA卓越肿瘤中心主任Richard Pazdur博士在新闻发布会上说。

“在形势如此严峻的时刻，我们仍然专注于为癌症患者提供更多的选择，包括可以在家里进行的治疗方案。”Pazdur博士补充道，他同时也是FDA药物评估和研究中心肿瘤科办公室的代理主任。

Inqovi获得了FDA孤儿药认定和优先审评资格。

FDA对此新配方（Inqovi）的批准是基于临床试验结果，试验结果显示，与接受地西他滨静脉滴注的其他患者相比，口服Inqovi的患者具有相似的药物浓度。

这两种疗法也有相似的安全性。疲劳、便秘、出血、肌肉疼痛、粘膜炎、关节痛、恶心和伴低白细胞计数的发热是服用Inqovi常见的副作用。FDA指出，Inqovi会对胎儿造成伤害，建议育龄期的男性和女性患者使用有效的避孕措施。

在临床试验中，大约一半以前依赖输血的病人，在为期8周的治疗期内不再需要输血。

Inqovi每次口服一片，每天一次，连续5天，每28天一个周期。

参考文献：

https://www.mdedge.com/hematology-oncology/article/225103/myelodysplastic-syndrome/fda-approves-oral-therapy?channel=238

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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