CS1001联合化疗能延长Ⅳ期非小细胞肺癌无进展生存期

临床发现

Ⅲ期CS1001-302临床试验经独立数据监查委员会评估，达到了研究的主要终点。据该试验的数据表明，CS1001和化疗联合应用可改善IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。

“在一线治疗非小细胞肺癌试验中，与其他抗PD-1/PD-L1单克隆抗体联合化疗治疗的结果相比，CS1001-302研究拥有创新的设计，是中国首个对鳞状和非鳞状非鳞状细胞癌亚型进行的Ⅲ期临床研究。我们将继续全力推广和更广泛地评估该产品在血液恶性肿瘤、Ⅲ期非小细胞肺癌、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的潜在临床疗效，”基石药业首席医学官杨建新博士说。

研究方向

研究人群由480名患者组成，这些患者随机分配到接受1200毫克剂量的CS1001和卡铂、或紫杉醇、或培美曲塞或安慰剂和化疗的对照组。这项研究还探讨了作为次要终点的总体生存期、无进展生存期和安全性。

总体而言，根据研究者评估，CS1001和化疗组的中位无进展生存期为7.8个月，而安慰剂组（HR，0.50；95%CI，0.39-0.64；P<0.0001）为4.9个月。病情进展或死亡的风险降低了50%。研究者观察到的CS1001联合用药临床疗效在各个亚组以及PD-L1表达水平不同的患者中是一致的。一项盲目、独立的中央审查证实了这些数据。

在安全性方面，可以接受这种联合用药。研究中没有观察到新的安全性问题。

研究对象

为了纳入这项研究，患者的年龄应在18到75岁之间，且患有组织学或细胞学证实的Ⅳ期非小细胞肺癌，有一个可测量的靶病变，ECOG表现状态为0到1，预期寿命至少为12周，并且器官功能良好。患者先前没有接受过转移性疾病全身性治疗。

CS1001是一种研究性抗PD-L1单克隆抗体。该药物在1a/1b期临床试验（nct0312842）中首次显现出良好疗效。在试验中，该药物与含铂化疗联合，表现出抗肿瘤反应和可接受的安全性。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/multiple-therapies-show-responses-in-lung-cancer-with-ros1-fusions