小细胞肺癌化疗后出现骨髓抑制？Trilaciclib优先审批带来希望！

2020年8月17日，美国食品药品监督管理局 （FDA）接受了Trilaciclib的新药申请（NDA），用于正在接受化学疗法治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者，并被授予优先审定，《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的生效日期 2021年2月15日。

—— 化疗后产生骨髓抑制，无药解？

骨髓抑制是骨髓干细胞受损的结果，是化学疗法最常见的副作用之一。骨髓抑制可导致严重的疾病，如贫血，中性粒细胞减少或血小板减少。

贾里德·魏斯（Jared Weiss）医学博士说， “在接受化学疗法治疗时，许多患者会出现明显的骨髓抑制，疲倦并且容易感染，并且经常需要输血和生长因子给药。积极预防骨髓损伤是改善接受小细胞肺癌化疗的患者生活质量并减少昂贵的抢救干预措施的机会。”

目前尚无可用的疗法来保护患者免于因化疗引起的毒性，如果批准，trilaciclib将是第一个主动给药的骨髓保存疗法，旨在使化学疗法更加安全，并减少对诸如生长因子管理和输血之类的急救干预措施的需求。

—— Trilaciclib有效降低骨髓抑制发生

FDA批准对潜在疗法的申请进行“优先审查”，如果获得批准，与标准申请相比，该疗法将大大改善治疗，诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。Trilaciclib 得到了来自三个随机，双盲，安慰剂对照临床试验的令人信服的骨髓保存数据的支持，在试验中，对SCLC患者进行化疗之前已给予trilaciclib。

在临床试验中，与单独接受化疗的患者相比，trilaciclib显著降低了化疗诱导的骨髓抑制，并且接受trilaciclib的患者出现的剂量延迟或者减少，感染，住院和需要抢救疗法的次数更少。 在一项针对转移性三阴性乳腺癌妇女的随机试验中，初步数据显示，与单独化疗相比，Trilaciclib与化学疗法合用时，显著延长了总生存期。

Trilaciclib是一流的研究性疗法，trilaciclib有效地保护了骨髓和免疫系统功能不受化疗的破坏，改善了接受化学疗法治疗的癌症患者的预后。在2019年，trilaciclib获得了FDA突破性治疗指定。

参考资料 [1]http://investor.g1therapeutics.com/news-releases/news-release-details/g1-therapeutics-announces-acceptance-and-priority-review-nda