FDA批准首个帮助吸烟者戒烟的脑刺激装置

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了BrainsWay深经颅磁刺激（TMS）系统的上市许可，以帮助成年吸烟者戒烟。

该公司在一份新闻稿中说，这是该公司深TMS系统第三个获得FDA批准的适应症，也是FDA首次批准用于成瘾的颅磁刺激装置。

之前报道过，该系统已经被FDA批准用于治疗强迫症和重度抑郁症。

采用H4线圈的BrainsWay深TMS系统是针对成瘾相关的脑回路设计的。

该系统在一项前瞻性、双盲、随机、假对照、多中心试验中，作为短期戒烟辅助工具被评估，262名成年人参与试验，平均吸烟史超过26年，且曾多次尝试戒烟但均失败。

主动治疗和假治疗每周5个疗程，持续3周，随后每周1个疗程，持续3周，6周内共18个疗程。

在完全意向治疗人群（全部262名参与者）中，主动深TMS组4周持续戒烟率（CQR，该试验的主要终点）高于假TMS组（17.1%对7.9%；P=.0238）。

在完成试验的参与者中，即接受治疗4周、保持每日记录、可获得证实性尿样的参与者中，主动深TMS组的CQR为28.4%，而假TMS组为11.7%（P=.0063）。

根据每日记录，主动深TMS组平均每天吸烟量（次要终点）显著低于假TMS组（P=.0311）。

没有病人出现癫痫。最常见的不良反应是头痛，在主动治疗组和假治疗组之间没有统计学差异。其他副作用包括用药部位不适、背痛、肌肉抽搐和不适。

公司总裁兼首席执行官Christopher von Jako博士在发布会上说：“FDA的批准是BrainsWay和我们深TMS平台技术的一个重要里程碑。”

Von Jako博士指出：“虽然目前有其他的治疗方法，但对于能够提高吸烟者持续戒烟率的治疗方法，仍然存在着巨大的医学需求。”

他补充道：“基于我们大规模随机关键性试验中262名受试者展示出的令人信服的数据，我们确信我们的深TMS技术可以在帮助烟民戒烟方面发挥重要作用。”

该公司计划明年早些时候在美国市场发布用于此适应症的系统。

参考文献： https://www.medscape.com/viewarticle/936234