PD-1联合疗法治肾细胞癌获FDA认定

近日，美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(lenvatinib)联合PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。针对lenvatinib/Keytruda组合开展的非临床研究显示，lenvatinib能通过减少免疫抑制细胞，增强PD-1免疫疗法的抗肿瘤活性。截至目前，lenvatinib已被批准用于复发性或转移性、进行性、放射性碘难治性分化甲状腺癌治疗，以及VEGF治疗后与依维莫司联合用于晚期肾细胞癌的治疗（二线治疗）。

突破性疗法是美国FDA旨在用于加速治疗严重或危及生命疾病药物的开发和审查的一项特殊审评路径。被授予该指定的药物，其初步的临床证据必须表明比现有治疗方法的优势。被授予突破性疗法的药物，在药物临床开发及注册审评阶段会获得特别指导及优先地位。

在全球范围内，约有33.8万例肾癌患者，其中欧洲11.5万例，美国5.8万例，日本1.7万例。肾细胞癌占肾脏恶性肿瘤的90%以上，55岁以上人群中，肾细胞癌的发生率正逐年上升。晚期或转移性肾细胞癌，很难通过手术治疗，标准的治疗方案为分子靶向药物疗法，但该方案5年生存率较低。

lenvatinib是卫材研发的一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。

上述联合疗法获得肾细胞癌RCC治疗突破性疗法认定是基于Study 111的肾细胞癌队列研究数据，Study 111是一项在美国与欧洲地区开展的多中心、开放标签的临床1b/2期试验，用于评估lenvima和Keytruda联合用于治疗所选定实体肿瘤患者的安全有效性。

目前，卫材正在评估lenvatinib治疗多种类型肿瘤的潜力。lenvatinib联合Keytruda组合治疗肝癌的一项Ib期研究也在进行中。此外，卫材也在日本启动了一项Ib期研究，评估lenvatinib联合百时美施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）治疗肝癌的效果。

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