FDA对口服紫杉醇（Paclitaxel）和Encequidar治疗转移性乳腺癌给予优先审查

新药申请

Athenex公司在一份新闻稿中宣布，FDA在接受了申请后，批准了治疗转移性乳腺癌患者的口服紫杉醇（Paclitaxel）联合Encequidar新药申请（NDA）。

根据《处方药使用费法案》，已将2021年2月28日的目标行动日期定为新药申请的决定日期。FDA还没有计划召开咨询委员会会议来讨论encequidar的新药申请。

“我们很高兴能为Athenex实现这一重要里程碑。如果批准，我们将继续完成我们的商业制剂，以确保口服紫杉醇的成功上市。我们认为口服紫杉醇是静脉注射的一种潜在的重要替代品，尤其是在目前的大流行期间，因为癌症患者可以在家接受口服化疗，”Athenex董事长兼首席执行官、医学博士Johnson Lau在一份声明中说。“我们相信口服紫杉醇项目验证了我们更广泛的Orascovery平台，我们要应用该技术将其他静脉化疗药物转化为口服制剂。”

对照试验

本申请书的提交得到了口服紫杉醇联合P-糖蛋白泵抑制剂encequidar治疗转移性乳腺癌的关键Ⅲ期临床试验的数据支持，这是一项随机对照研究，比较口服紫杉醇与静脉注射紫杉醇单一疗法（NCT02594371）的安全性和有效性。

与静脉注射紫杉醇相比，口服化疗的总缓解率（ORR）在统计学上有显著改善，达到了其主要终点。在这项研究中，使用口服制剂也观察到了较低的神经病变。治疗人群口服治疗的ORR为36%，而静脉注射紫杉醇的ORR为24%（P=0.01）。在已确认有反应的患者中，口服治疗超过150天的缓解率是静脉注射紫杉醇的2.5倍。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-for-oral-paclitaxel-and-encequidar-in-metastatic-breast-cancer