FDA批准Sogroya用于成年人生长激素缺乏症

美国食品和药物管理局于8月28日批准了Sogroya (somapacitan) 用于成年人生长激素缺乏症。Sogroya是第一种每周仅需在皮下注射一次的人类生长激素（hGH）治疗，而其他FDA批准的成人生长激素缺乏症hGH制剂需要每天服用。

生长激素缺乏症是一种以垂体前叶腺分泌不足的疾病，垂体前叶是位于大脑底部的一种小腺体，会产生几种激素。成年生长激素缺乏症患者可以接受生长激素作为替代疗法。

Sogroya在一项随机，双盲，安慰剂对照试验中对300名生长激素缺乏症患者进行了评估，这些患者在研究前至少三个月从未接受过生长激素治疗或停止了其他生长激素制剂的治疗。患者被随机分配至三组，接受每周Sogroya，或每周安慰剂（无效治疗）或每天生长激素（一种FDA批准的生长激素）的注射。Sogroya的有效性取决于躯干脂肪的百分比变化，躯干脂肪是生长在人体躯干或中部的脂肪，受生长激素调节，可能与严重的医学问题有关。

在为期34周的治疗期结束时，每周服用Sogroya的患者中的平均躯干脂肪减少了1.06％，而服用安慰剂的患者中的平均躯干脂肪加了0.47％。在每日生长激素组中，躯干脂肪减少了2.23％。Sogroya组和生长激素组的患者在其他临床终点方面都有类似的改善。

Sogroya最常见的副作用包括：背痛，关节粉刺，消化不良，睡眠障碍，头晕，扁桃体炎，手臂或小腿肿胀，呕吐，肾上腺功能不全，高血压，血肌酸磷酸激酶增加（一种酶） ），体重增加和贫血。

Sogroya不适用于对该药物过敏的患者。Sogroya也不适用于活动性恶性肿瘤，任何糖尿病型眼病阶段，其中高血糖水平会损害视网膜血管，急性危重病或患有急性呼吸衰竭的患者，因为它们增加了患上恶性肿瘤的风险。在没有生长激素缺乏症的危重患者中，使用Sogroya药理剂量可降低死亡率。

参考资料：

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-weekly-therapy-adult-growth-hormone-deficiency