FDA批准Pralsetinib用于治疗RET融合阳性转移性NSCLC

美国食品和药物管理局（FDA）已批准pralsetinib（Gavreto）用于治疗转移性、RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC），该药物联合生产商基因泰克（Genentech）称。

“我们的目标是为每一个确诊肺癌的人提供一种有效的治疗方案，无论其疾病类型多么罕见或难治，FDA批准Gavreto用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌是我们实现该目标的重要一步。”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发主任Levi Garraway博士在一份声明中说。

该药物是FDA加速批准的，基于非盲、首次人体1/2期ARROW试验的结果，该试验显示，pralsetinib可使转染重排（RET）融合阳性的NSCLC患者达到持久缓解，无论这些患者是否曾接受过治疗，是否有RET融合伴侣或中枢神经系统的影响。

该试验的总缓解率为57%。在之前接受过铂类化疗的87名患者中，5.7%的患者实现完全缓解，这意味着他们没有可检测到的癌症痕迹。在没有接受过先前治疗的27名患者中，70%有反应，11%实现完全缓解。

最常见的不良反应（AE）是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和血压升高。更严重的不良反应包括肺炎、高血压、肝毒性、出血性事件、创伤难愈，以及孕妇胎儿伤害。

大约1-2%的NSCLC患者有RET激活融合，这可能导致癌症转移至肺部和甲状腺髓质。目前，这类患者群体的治疗方案很少，因此，患者很有必要接受FDA批准的测试，以确定他们是否可以接受pralsetinib治疗。

Garraway博士说：“我们仍然致力于根据特定的基因组或分子改变为癌症患者寻找个性化的治疗方案，我们期待着与蓝图医药公司（Blueprint Medicines）合作，进一步探索Gavreto在多种RET改变的肿瘤类型中的潜力。”

参考文献： https://www.oncnursingnews.com/web-exclusives/fda-approves-pralsetinib-for-ret-fusion-positive-metastatic-nsclc