继发性免疫缺陷首个皮下免疫球蛋白替代疗法问世

武田制药有限公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准更新HYQVIA®（人类正常免疫球蛋白10％和重组人类透明质酸酶）的标签，并使其成为继发性免疫缺陷（SID）（成人，青少年)患者第一个也是唯一的皮下免疫球蛋白替代疗法。

在此更新中，HYQVIA现在被指示作为SID成人，儿童和青少年（0-18岁）的代替疗法，这些患者患有严重或反复感染，无效的抗菌治疗以及已证明的特异性抗体失效（PSAF）或血清IgG水平<4 g / l。

标签更新基于临床试验的大量证据，这些证据表明皮下注射免疫球蛋白已显示可降低SID患者的感染率，并遵循EMA对产品特征摘要（SmPC）所做的更新，用于人类正常免疫球蛋白静脉注射（IVIg），该免疫球蛋白于2019年生效。一项回顾性单中心研究还评估了HYQVIA在血液恶性肿瘤继发免疫缺陷患者中的疗效和安全性。 HYQVIA的安全性与扩展标签保持不变。

“在过去的10年中，我们看到对血浆衍生疗法（包括武田免疫球蛋白疗法）的需求正在加速增长，这反映出这些疗法在治疗各种罕见的，危及生命的慢性疾病中和遗传疾病（包括原发性和继发性免疫缺陷）的重要性。

关于免疫缺陷疾病

原发性免疫缺陷（PID）是由400多种遗传性疾病组成的一组疾病，其中一部分人体免疫系统缺失或功能不正常。全球估计预测可能有多达600万人患有PID，但全球仅诊断出65万人。

由于疾病或治疗干预导致免疫系统减弱的患者会发生继发性免疫缺陷（SID）。这两种情况都可能导致抗体受损或不足，并有再次发生严重感染和住院的风险。 SID被估计比PID高30倍。越来越多地使用靶向B细胞的治疗方法，也可能导致SID的流行。SID最初通常用预防性抗生素治疗。在预防性抗生素失效或禁忌的患者中，已证明替代免疫球蛋白（IG）可有效减少感染。

参考资料：European Medicines Agency approves Label Update for HYQVIA® (Human Normal Immunoglobulin 10% and Recombinant Human Hyaluronidase), Expanding its Use to a Broader Group of Patients with Secondary Immunodeficiencies