




布地奈德胶囊治疗哮喘效果怎么样?一项研究报告,间断性大剂量布地奈德治疗方案减少学龄前复发性喘息患儿哮喘加重发作的疗效与每日小剂量治疗方案相当。
这项多中心、随机、双盲、平行的MIST(维持性和间歇性吸入性皮质类固醇治疗哮喘患儿)试验。临床试验纳入改良API阳性、复发性喘息、过去1年急性加重≥1次但损伤程度较低(定义为不经常使用沙丁胺醇以及发作间期不经常夜间觉醒)患儿,年龄12~53个月。所有受试者首先接受2周(导入期)的夜间安慰剂剂量布地奈德吸入混悬剂预治疗,必要时给予沙丁胺醇,然后接受52周(治疗期)随机分组治疗。间断性治疗组(n=139)在呼吸道疾病确诊后每日接受2次1 mg布地奈德吸入混悬剂治疗,共7 d;每日治疗组(n=139)每夜接受0.5 mg布地奈德吸入混悬剂治疗。
结果显示,每日治疗组和间断性治疗组哮喘加重发生率分别为0.97/(患者·年)和0.95/(患者·年),间断性治疗组相对发生率为0.99。两组至首次加重时间(HR,0.97)、至第二次加重时间(HR,0.79)或治疗失败次数均未见显著差异。呼吸道疾病以及需要泼尼松龙治疗的呼吸道疾病发病率、呼吸道疾病治疗次数和至首次呼吸道疾病治疗时间等预设次要终点也未见显著差异。两组非严重不良反应事件和严重不良反应事件发生率也相似,但间断性治疗组布地奈德平均累计暴露量显著小于每日治疗组(45.7 mg vs. 149.9 mg)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210897