艾日布林(甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林)中国上市时间是什么时候呢?我们来看一下。艾日布林(甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林)成份为艾瑞布林甲磺酸,商品名为Halaven,由日本Eisai公司研发,该药是唯一的一种单药化疗药物。艾日布林(甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林)于2010年11月15日在美国首次上市,美国食品药品管理局(FDA)批准Halaven(甲磺酸艾日布林)用于治疗至少已接受过两次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者。2011年3月在欧洲上市。加拿大卫生部于2011年12月14日批准了该药用于治疗转移性乳腺癌的患者,这些患者先前曾接受过至少两种化学疗法来治疗转移性疾病。2016年上半年还获得美、日、欧盟批准用于不可切除性或转移性软组织肉瘤(STS)。
2019/7/12,中国药品监督管理局(NMPA)已批准新型抗癌药艾日布林(甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林)用于既往已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环素和紫杉烷)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
临床试验Study 304研究共入组了530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者,这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案(包括一种蒽环类和一种紫杉类),评估了艾日布林(甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林)与长春瑞滨(vinorelbine)的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受艾日布林(甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林)(1.4mg/m2,第1天和第8天静脉输注)或长春瑞滨(25mg/m2,第1天、第8天、第15天静脉输注)治疗,21天为一个周期,直至病情进展。主要终点是无进展生存期(PFS)。 结果显示,根据独立影像学检查,与长春瑞滨治疗组相比,艾日布林(甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林)治疗组PFS具有统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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