艾日布林国内上市了吗

艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）国内上市了吗？艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）临床药用成份为艾瑞布林甲磺酸，商品名为Halaven，由日本Eisai公司研发，于2010年11月15日在美国首次上市，美国食品药品管理局(FDA)批准艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）用于治疗至少已接受过两次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者，该药品随后在新加坡、欧盟、瑞士、印度等60个国家陆续上市。

2019年7月12日，卫材制药在中国提交的艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）上市申请，中国药品监督管理局（NMPA）已批准艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

一项全球性研究在22个国家的100多个肉瘤中心内招募了患者。452例入组患者因晚期或转移性疾病接受了二线或更多的全身治疗。晚期平滑肌肉瘤或脂肪细胞肉瘤（也称为脂肪肉瘤）患者被随机分配至艾日布林组或达卡巴嗪组治疗直至疾病进展。其中228例患者接受了静脉注射的艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）治疗（1.4 mg/m2，第1、8天，每21天重复），224例患者接受静脉达卡巴嗪治疗（850、1000或1200 mg/m2，第1天，每21天重复，剂量由研究人员选择）。

这项研究最重要的发现是达到了总生存的主要终点。相比于标准药物卡巴哒嗪11.5个月的总生存期，艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）的总生存期为13.5个月。其风险比为0.768，P值为0.0169。