




伊米苷酶分别在美国(1994年)和欧洲(1997年)获得上市批准,2008 年底,伊米苷酶(思而赞)获得中国国家药监局的进口批准,用于确诊患有导致下列1种或多种病症的I型戈谢氏病(葡萄糖脑苷脂沉积病)的儿童及成人患者的长期酶替代疗法:贫血、血小板减少、骨病、肝肿大或脾肿大。
伊米苷酶有什么副作用?伊米苷酶的副作用包括:不适、瘙痒、烧灼感、水肿、无菌脓肿,发生率1%。过敏反应发生率为6.6%,包括瘙痒、脸红、荨麻疹、血管性水肿、胸部不适、发绀、低血压,也有类过敏反应报道。可在使用本品前使用抗组胺药或肾上腺皮质激素以防止过敏反应的发生。
发生率少于1.5%的不良反应包括:恶心、腹痛、腹泻、脸红、疲乏、头痛、发烧、头晕、寒战、背痛、心动过速等。2~12岁儿童常见不良反应为呼吸困难、发热、恶心、脸红、呕吐、咳嗽,而成人常见不良反应为头痛、瘙痒、药疹。
约在6.6%的患者中出现提示过敏的症状。此类过敏症状出现于滴注期间或滴注后不久;过敏症状包括瘙痒、潮红、荨麻疹、血管水肿、胸部不适、呼吸困难、咳嗽、紫癜和低血压。还报导有过敏样不良反应(参见警告)。上述各种事件见于<1.5%的患者中。抗组胺药和/或皮质内固醇预治疗和降低滴注速度可使多数患者继续使用本品。
约在6.5%使用伊米苷酶治疗的患者中报告的其它不良反应包括:恶心、腹痛、呕吐、腹泻、皮疹、疲劳、头痛、发热、头晕、寒战、背痛和心动过速。上述每种事件出现于<1.5%的患者中。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm