肺癌靶向药普拉替尼在中国上市了吗?据了解普拉替尼还没有在国内上市,普拉替尼在国内的上市申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,还没有正式批准上市。
2020年9月7日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其创新药物普拉替尼胶囊(Pralsetinib)的上市申请并纳入优先审评,用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤。在肺癌领域,EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1%~2%。普拉替尼是一种口服(每日一次)、强效、高选择性的靶向RET变异的在研药物。获批治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者。
2020年美国FDA批准BlueprintMedicines的口服RET抑制剂Pralsetinib(BLU-667,普拉替尼,商品名Gavreto)上市。据了解,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,并且安全性及耐受性良好,一线治疗数据ARROW研究中,27例初治的RET融合阳性转移性非小细胞肺癌,中位年龄65岁,52%女性,59%白人,33%亚洲人,96%PS评分0-1分,37%脑转移。RET基因经NGS检测比例67%,经FISH检测比例33%,最常见的RET融合伴侣为KIF5B(70%)和CCD6(11%)。完全缓解率11%,部分缓解率59%,总有效率70%,中位缓解持续时间9.0月。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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