美国FDA批准Enstilar Foam美国处方信息更新，纳入斑块型银屑病治疗长期使用数据

2020年10月22日， LEO制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Enstilar®（卡泊三醇和倍他米松）泡沫治疗成人银屑病美国处方信息的更新，纳入了PSO-LONG临床试验的数据的长期使用数据。

Enstilar Foam是钙磷三烯（一种维生素D类似物）和倍他米松二丙酸酯（一种皮质类固醇）的组合，在美国被指定用于12岁及以上患者的局部治疗斑块状牛皮癣。

美国补充新药申请（sNDA）提交是基于PSO-LONG 3期临床试验的数据。一项随机，双盲，载体对照试验（NCT02899962）评估了Enstilar Foam在治疗成功的成年患者中的长期使用情况。在每天一次使用Enstilar Foam进行最初的四周治疗后，与基线相比至少改善了两级。

关于PSO-LONG临床试验

这项为期12个月的国际，多中心，随机，赋形剂对照，双盲，两臂，平行组试验比较了Enstilar Foam与赋形剂泡沫（注：赋形剂是一种无疗效的基质或物质, 用以传送某种起作用的药的施用）在成人寻常型牛皮癣（斑块状牛皮癣）中的安全性和有效性。

参与者（n = 545）被随机分配，在连续两天的非连续两天中每周两次接受Enstilar Foam或赋形剂泡沫，最多连续52周。经历反应减退（定义为PGA评分至少为“轻度”）的受试者每天用Enstilar Foam治疗一次，持续4周，而那些PGA评分在4周后恢复为“清除”或“几乎清除”的受试者然后恢复随机长期使用治疗。

结果表明，那些每周两次接受Enstilar Foam治疗的患者，与使用赋形剂泡沫的患者相比，第一次丧失反应的时间更长，反应的损失也更少。与赋形剂泡沫相比，Enstilar Foam延长了首次缓解时间的响应时间（30天vs 56天. ； P <0.001），达到了PSO-LONG试验的主要终点。

安全性评估方面，没有观察到对钙代谢或HPA轴的临床相关影响。各治疗组的不良事件发生率相当。

“我们需要通过局部治疗对牛皮癣进行长期治疗的数据。迄今为止，这是第一个也是唯一的一项长期报道的研究，在最初的四周给药期之后，长达52周（每周两次）Enstilar Foam带来的有效性和安全性，” Mark Lebwohl *，医学博士，Waldman教授，金伯利和Eric J. Waldman主席，纽约市西奈山伊坎医学院皮肤病学系和临床治疗学系主任，以及PSO-LONG试验的首席研究员。“这项新颖的试验结果表明，每周两次固定剂量的Cal / BD泡沫长期使用可以帮助患者皮损清除或几乎完全清除的皮肤长达52周。”

牛皮癣是一种慢性，多因素疾病，主要影响皮肤。斑块状牛皮癣是最常见的牛皮癣类型，其特征是免疫系统过度活跃，会导致皮肤发炎并加速皮肤细胞生长，从而导致斑块发展。在轻度至中度斑块状牛皮癣病例中通常开局部用药。

LEO Pharma全球研究与开发执行副总裁Kim Kjoeller说：“ USPI更新包括PSO-LONG临床试验的数据，反映了关于长期使用每周两次的局部治疗斑块状牛皮癣的新临床见解。”

参考资料：LEO Pharma announces U.S. FDA approval for Enstilar® (calcipotriene and betamethasone dipropionate) Foam U.S. Prescribing Information update to include data in long-term use in plaque psoriasis treatment