FDA批准首个用于非小细胞肺癌扩展EGFR TKIs的伴随诊断测试

罗氏在一份新闻稿中宣布：FDA已经批准cobas EGFR突变测试v2作为EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)的辅助诊断剂，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这是首个批准用于该适应症的分析方法。

这项检测将用于靶向EGFRL858R突变和EGFR外显子19缺失的所有5种FDA批准的EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的辅助诊断方法，这标志着这是首个批准用于非小细胞肺癌扩展EGFR TKI治疗的液体活检测试。这一指标也允许该测试用于未来可能获得FDA批准的针对相同突变的EGFR TKIs，而无需对每种新疗法进行单独的临床试验。

罗氏测序解决方案负责人Neil Gunn在一份声明中说:“在评估可能受益于靶向EGFR TKI疗法的肺癌患者时，临床医生现在可以对cobas EGFR突变测试v2的可靠性和已证实的临床效用更有信心。通过批准多种治疗的单一测试，FDA的这一新的创新方法可以为未来EGFR TKI疗法铺平道路，利用cobas EGFR突变测试v2来帮助识别患者的个性化治疗。”

该测试是一种实时聚合酶链反应(PCR)检测，用于定性检测非小细胞肺癌患者外显子18 ~ 21之间的42个EGFR突变。通过从福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织中分离的DNA或从乙二胺四乙酸抗凝外周全血中提取的循环肿瘤DNA检测这些突变。

在多项临床试验中，该方法已被证实可作为晚期非小细胞肺癌一线和二线治疗中EGFR TKI治疗的辅助诊断方法。

其中一项研究着眼于以PCR为基础的各种检测方法检测肺腺癌患者EGFR突变的情况，以及这些检测在日常实践中的可重复性。用cobasEGFR突变测试v2分析了345份样品，用Therascreen EGFR 血浆RGQ PCR试剂盒分析了103份。cobas测试优于Therascreen分析，可重复性100%。

FDA批准的EGFR TKIs包括osimertinib (Tagrisso，奥希替尼)、erlotinib(Tarceva，厄洛替尼)、gefitinib (Iressa，吉非替尼), afatinib (Gilotrif，阿法替尼)和dacomitinib (Vizimpro，达克替尼 )。Gefitinib（吉非替尼）和erlotinib（厄洛替尼）是第一代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)，而afatinib（阿法替尼）和dacomitinib（达克替尼）是第二代EGFR TKI, osimertinib（奥希替尼）是第三代EGFR TKI。