治疗NSCLC和胃癌的药物获得FDA优先审评资格

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两项优先审评，分别是一种PD-1抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），和一种靶向HER2的抗体-药物偶联物，用于治疗HER2阳性转移性胃癌。

Cemiplimab-rwlc治疗PD-L1表达≥50％的晚期NSCLC患者获优先审评

美国FDA已接受优先审评PD-1抑制剂cemiplimab-rwlc的补充生物制剂许可证申请，用于一线治疗PD-L1表达≥50％的局部晚期或转移性NSCLC患者。FDA出结果的日期既定为2021年2月28日。

Cemiplimab-rwlc是靶向T细胞上免疫检查点PD-1的全人源化单克隆抗体。与PD-1结合，Cemiplimab-rwlc可以通过PD-1通路抑制T细胞活化以阻止癌细胞。

该申请得到了一项III期开放标签、随机、多中心试验结果的支持，试验研究了在肿瘤细胞表达PD-L1，以及PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒检测为PD-L1表达≥50％的局部晚期或转移性NSCLC患者中，作为一线治疗，Cemiplimab-rwlc单药治疗与含铂双药化疗的不同。最近的2020年欧洲医学肿瘤学虚拟大会上报告了结果。

欧洲药品管理局也在评估Cemiplimab-rwlc治疗PD-L1表达≥50％的晚期NSCLC患者。预计2021年第二季度会出结果。

Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki

Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki治疗HER2阳性转移性胃癌患者获优先审评。

美国FDA已接受优先审评Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki的补充生物制剂许可证申请，用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。既定FDA出结果的日期为2021年第一季度。

Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki是一种靶向HER2的抗体-药物偶联物。它由通过基于四肽的接头与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷连接的 HER2 单克隆抗体组成。

该申请基于随机II 期DESTINY-Gastric01试验的结果，与接受化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗）相比，接受Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki治疗患者的客观缓解率（主要终点）和总生存率（次要终点）具有统计学上显著且临床上意义重大的改善。ASCO20虚拟科学计划提到，同时Shitara等人在《新英格兰医学杂志》上发表了该试验的结果。

参考文献：

https://ascopost.com/news/november-2020/fda-pipeline-priority-reviews-in-nsclc-gastric-cancer