子宫肌瘤新药Elagolix研究达到主要终点

子宫肌瘤是最常见的妇科肿瘤，在30岁以上女性中该病的发生率达70%。尽管该肿瘤是发生在子宫肌层的良性肿瘤，但其发病率较高，严重影响女性生活质量。

大多数子宫肌瘤（80%）是没有症状的，但一旦出现症状会严重影响女性健康。子宫肌瘤最常见的症状是阴道出血、贫血和腹痛，其病因包括遗传、激素或子宫本身的原因。症状的严重程度主要取决于肌瘤所在的位置和大小。子宫肌瘤最主要的症状是月经的改变，最终导致贫血和生活质量的下降。虽然手术是子宫肌瘤根治性疗法，但目前患者更倾向于保留子宫，保留生育功能，减少不必要的手术治疗。因此，患者对药物治疗的选择显得特别重要。

子宫肌瘤现在认可的治疗方式有孕激素、促性腺激素释放激素（GnRH）类似物、选择性孕激素受体调节剂等。

近日，艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences宣布，子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II（M12-817）达到了主要终点。本次研究是另外一项关键3期试验ELARIS UF-I（M12-815）的重复性试验，其研究结果已于2018年2月公开。此次研究证实了第一项试验的结果，elagolix显著减少了子宫肌瘤患者的重度月经出血，达到了研究的主要终点。

Elagolix是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，是一种口服的短效分子，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争结合来阻断内源性GnRH信号。

ELARIS UF-II是两项为期6个月的重复3期临床试验的第二项，评估单独使用elagolix和elagolix联合低剂量激素疗法（雌二醇/醋酸炔诺酮）的安全性、耐受性和疗效。研究对象为18至51岁经阴道和经腹部盆腔超声检查（TVU）诊断为子宫肌瘤的绝经前妇女。主要终点为通过碱性血红素法测量，评估患者重度月经出血减少。临床缓解被定义为在第6个月时月经失血量少于80毫升，并且经血失血量从基线至第6个月减少至少50％。

试验结果显示，研究第6个月时，每日服用两次300毫克elagolix联合低剂量激素疗法（雌二醇1.0毫克/醋酸炔诺酮0.5毫克），可帮助76.2％（p<0.001）的子宫肌瘤妇女患者减少重度月经出血，达到临床缓解。该药物的总体安全性与子宫肌瘤2期临床试验和第一个3期临床试验（ELARIS UF-I）中观察到的一致。

本内容为医伴旅版权所有，转载请注明出处。

医伴旅：寻找优质医疗资源，伴您走上康复之旅