UGN-102可诱导中低危非肌层浸润性膀胱癌患者产生持久缓解

试验发现

2020年11月17日，2b期OPTIMA II试验（NCT03107182）的最新数据表明，使用UGN-102的初次化疗可诱导中低危非肌肉浸润性膀胱癌患者产生持久缓解。

根据之前在2020年美国泌尿外科协会年会上的报道，65%的患者（n=41/63）在开始治疗3个月后就出现了完全缓解（CR）。根据Kaplan-Meier分析，在9个月时，即治疗开始后12个月时，报告的缓解持续时间（DOR）估计为72.5%。中位DOR还没有达到。

此外，发现该制剂具有良好的耐受性，毒性特征与先前报导的数据一致。大多数患者的不良反应包括排尿困难、尿频、血尿、尿急、尿路感染和疲劳。未出现与治疗相关的严重毒性反应。

OPTIMA试验

在前瞻性、单组、开放性OPTIMA试验中，研究者检验了UGN-102对中低危非肌层浸润性膀胱癌患者的初级化疗的安全性和有效性，UGN-102作为经尿道膀胱切除术和膀胱内治疗的非手术替代物，是目前的标准疗法。

为了符合纳入试验的要求，患者必须患有中等风险疾病，即有多个肿瘤，一个大于3厘米的孤立肿瘤，和/或在诊断后1年内至少发病1次。对于高级别疾病的排尿细胞学阴性患者准许纳入。

前5年有原位癌病史，前2年有高级别乳头状尿路上皮癌，或过去2年内接受卡介苗治疗尿路上皮疾病的患者均不被纳入试验。如果患者以前或现在患有肌肉浸润性或转移性尿路上皮癌或同时患有上尿路上皮疾病，则不被纳入试验。

63例患者每周6次滴注UGN-102。治疗3个月后，检查患者的缓解情况。研究对象的中位年龄为70.5岁，男性占60%。98%的受试者有无创乳头状癌，82%的患者有多个肿瘤。

在随访6个月、9个月和12个月时，跟踪患者确定治疗的缓解持续时间。试验的次要终点是安全性。

中期分析结果显示，在36名疗效可评估的患者中，35名在6个月时对UGN-102的缓解维持在6个月（97.2%，95%CI，85.5%-99.9%）。在9个月时，28名可评估患者中有24个仍处于CR状态（85.7%；95%CI，67.3%-96.0%）。此外，在1年时，13名可评估患者中有11名有持续性CRs（84.6%；95%CI，54.6%-98.1%）。

参考文献：

https://www.onclive.com/view/ugn-102-elicits-durable-responses-in-low-grade-intermediate-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer