K药研究显示小细胞肺癌获益

小细胞肺癌（SCLC）患者研究显示，免疫治疗药物Keytruda（pembrolizumab）的总体有效率（ORR）为33％。临床肿瘤学杂志发表了这项1b期KEYNOTE-028研究的发现。

1例患者（4.2％）完全缓解，7例（29.2％）部分缓解，1例（4.2％）疾病稳定近6个月。Patrick A.Ott博士是Dana-Farber癌症研究所免疫肿瘤中心临床主任，他表示：“据我们所知，这项研究是第一份评估免疫检查点抑制剂pembrolizumab治疗经治小细胞肺癌SCLC患者（87.5％患者2个或以上既往治疗方案，37.5％患者3个或3个以上既往治疗方案）的报告。Pembrolizumab显示临床上有意义的抗肿瘤活性，整体耐受性良好；其安全性与其他肿瘤类型报道的安全性一致。“

这项国际非随机、1b期KEYNOTE-028研究（NCT02054806）探索了Keytruda在晚期实体瘤患者中的安全性和活性。对于SCLC队列，从2014年3月至2015年5月，共有163名患者进行筛查，其中145名患者有活检标本进行PD-L1评估。

有46名患者（31.7％）检测到PD-L1表达阳性，但有15名患者不符合纳入标准。最终，24名患者接受了治疗。

治疗患者的中位年龄为60.5岁。24名患者中14名（58.3％）是男性。中位随访时间为9.8个月（范围0.5-24.4）。所有SCLC患者均接受既往化疗，87.5％的患者接受过两线以上治疗。所有患者先前都接受过铂类+依托泊苷作为一线治疗。11名患者（45.8％）接受了拓扑替康或伊立替康的二线治疗。

患者每两周接受10 mg/kg的Keytruda，持续24个月，或直至进展、无法忍受的毒性，医生决定停用或撤回知情同意。中位反应时间为2个月（范围1.7-3.7），中位反应持续时间为19.4个月（范围3.6至20）。研究人员说，患者反应持久，三名患者在数据截止时仍在治疗中。中位无进展生存期（PFS）为1.9个月。估计六个月PFS率为28.6％，估计12个月PFS率为23.8％。中位总生存期（OS）为9.7个月。估计6个月和12个月的OS率分别为66％和37.7％。

所有患者均经历不良事件（AE）。最常见的不良事件包括虚弱7例、疲乏7例、咳嗽6例、关节痛5例、腹泻5例、失眠5例、皮疹5例。16例患者（66.7％）出现与治疗相关的不良事件，其中最常见的是关节痛、虚弱和皮疹（各4例），以及腹泻和疲劳（各3例）。

FDA批准的Pembrolizumab（K药）适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、肝细胞癌、胃癌、携带微卫星不稳定或错配修复基因缺陷的实体瘤。

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