Leronlimab治疗COVID-19长期症状的2期试验方案已提交FDA

试验发现

Leronlimab研发商CytoDyn公司宣布，已经向FDA提交了一份关于一项1期临床试验的方案，该试验评估leronlimab（PRO 140，一直用于治疗各种实体瘤和血液系统恶性肿瘤），用于治疗拥有长期症状的2019年新型冠状病毒（COVID-19）感染者。

根据试验方案，将在来自10个地区的102名患者中进行CCR5拮抗剂疗效的评估，该方案名为“一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估Leronlimab对2019新型冠状病毒病（COVID-19）症状[长期症状]患者的疗效和安全性。”该试验将包括半数患者参加试验后的中期分析，并允许CytoDyn报告数据。

约有10%的COVID-19患者已经是长期症状患者，已发表的研究和调查表明，50%至80%的患者在病毒感染3个月后仍有诸多严重症状，甚至持续时间比检测到体内有病毒的时候还久。对于一些人来说，长期的症状具有广泛、不一致的特点，持续的症状与他们第一次被感染时的最初症状很像。最常见的长期症状包括咳嗽、长期疲惫、身体疼痛、关节疼痛、心脏问题、呼吸短促、丧失味觉和嗅觉、入睡困难、头痛和脑雾。

CD10临床试验

2期CD10临床试验是一项双盲、随机试验，该试验研究使用leronlimab治疗轻中度COVID-19患者，在第14天时，该药物诱导出现具有统计学意义的重要结果，国家早期预警评分2（NEWS2）降低。最近在isirv抗病毒小组关于“COVID-19的治疗”特别会议上分享了这项研究结果，并展示了其预防发展为严重疾病的潜力。

在CD10试验中，leronlimab组和安慰剂组在氧气使用或住院情况方面没有差异，尽管这可能是由于排除了先前存在的疾病患者所致，如严重的肺、肝、肾脏疾病患者的COVID-19进展和总死亡率会更高。

53.6%的患者基线检查时症状总分≤4分，46.4%的患者症状总分>4分。大多数患者（76.2%）未接受任何非标签COVID-19治疗药物，61.9%的患者年龄<60岁，大多数患者（66.7%）从未吸烟。

在毒性方面，33名患者（39.3%）出现任何级别的不良事件（AEs），轻度不良事件17例（20.2%），中度8例（9.5%），严重8例（9.5%）。与安慰剂组相比，leronlimab组不良事件的发生率、发生频率和严重程度均较安慰剂组低，其中出现任何级别的不良事件的人数分别为19例（33.9%）和14例（50.0%），轻度不良事件分别为12例（21.4%）和5例（17.9%），中度不良事件分别为2例（3.6%）对6例（21.4%），重度不良事件分别为5例（8.9%）对3例（10.7%）。leronlimab组56例（14%）中8例发生严重不良事件，安慰剂组28例（39%）发生11例。

共有11名患者（13.1%）出现了治疗相关的不良事件（TEAEs），其中5名患者（8.9%）出现在leronlimab组，6名患者（21.4%）出现在安慰剂组。安慰剂组有2名患者（7.1%）出现了可能与试验治疗相关的不良事件，而化疗组没有观察到不良事件。在5例（8.9%）接受leronlimab治疗的患者中观察到与试验治疗无关的不良事件，安慰剂组有4例（14.3%）。

CytoDyn的2b/3期随机试验目前正在美国多家医院招募重症至危重症COVID-19患者，并于10月中旬对首批195名患者进行了中期分析。当293名患者被纳入研究时，将进行另一项分析。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/protocol-filed-with-fda-for-phase-2-trial-of-leronlimab-to-treat-long-hauler-symptoms-of-covid-19