Amivantamab治疗转移性EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的BLA已提交FDA

Janssen公司已经向FDA提交了一份生物制剂许可申请（BLA），以寻求批准amivantamab用于治疗伴表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在铂类化疗中或后，出现疾病进展。

该公司还表示，它已经为美国的病人建立了一个扩大准入计划（NCT04599712），这些病人可能有资格在该BLA的审查期间服用amivantamab。

重要的是，这一申请是有史以来第一次针对这类患者群体的治疗监管提交。

Janssen研发部全球肿瘤治疗领域主任Peter Lebowitz博士说：“具有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，目前没有FDA批准的靶向治疗方案，本次BLA的提交标志着我们朝着改善该类患者的治疗前景迈进了重要一步。我们致力于开发类似amivantamab这样的治疗方法，以促进精确医学和靶向特异性通路的发展，并致力于通过扩大准入计划提供获得途径。”

Amivantamab是一种研究性、全人EGFR和间充质上皮转移因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向具有激活和抵抗EGFR和MET突变和扩增的肿瘤。

Amivantamab的BLA的提交是基于多中心、非盲、多队列、1期CHRYSALIS试验的单药治疗组的数据，该研究评估了amivantamab作为单药疗法和与lazertinib联合疗法治疗成人晚期NSCLC的安全性和有效性。在这项试验中，研究人员使用总缓解率（按照实体瘤缓解评价标准1.1评估得出）、临床受益率、缓解持续时间、无进展生存期，以及amivantamab的安全性来评估疗效。

值得注意的是，2020年3月，FDA授予了amivantamab治疗该人群的突破性疗法认定。

参考文献： https://www.cancernetwork.com/view/janssen-submits-bla-for-amivantamab-to-treat-metastatic-nsclc-with-egfr-exon-20-insertion-mutations