Amivantamab治疗EGFR外显子20插入的转移性NSCLC

郭药师

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2025-01-21 13:31:51

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关于amivantamab (JNJ-61186372)的生物制剂许可证申请（BLA）已提交给FDA，申请批准amivantamab 用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，这些患者携带EGFR外显子20插入突变，其疾病在铂类化疗后进展。

CHRYSALIS 1期临床试验

该试验是一项多中心、开放标签、多队列研究，评估了amivantamab作为单一药物以及与新型第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib (YH25448，拉泽替尼)联合使用的安全性和有效性。该研究纳入了晚期非小细胞肺癌成年患者。

研究人员根据RECIST 1.1标准评估了总缓解率(ORR)和其他疗效终点包括：临床获益率、缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)。

结果表明：单药治疗EGFR外显子20插入突变的患者具有持久的反应和可控的安全性。确定的ORR为36%。参与研究的50例患者，其中在39例可评估的患者中，14例出现部分缓解(PRs)。在铂类化疗后的患者中，ORR为41%。

总体人群的临床获益率为67%，既往接受铂类化疗的患者的临床获益率为72%。大多数缓解发生在治疗的前2个月，中位随访4个月，中位DOR10个月。铂治疗后患者的中位DOR为7个月，在数据截止时，总人群中，64%的患者有持续的缓解；58%接受过铂治疗的患者有持续的缓解。总人群的中位无进展生存期为8.3个月，铂治疗后组的中位无进展生存期为8.6个月。

最常见的任何级别的不良事件包括：皮疹(72%)、输液相关反应(60%)和甲沟炎(34%)。

Amivantamab曾于2020年3月获得FDA对该患者群体的突破性治疗指定。

参考资料： 1. Janssen submits application to U.S. FDA seeking approval of amivantamab for the treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. News Release. Janssen. December 3, 2020. Accessed December 3, 2020. https://bit.ly/2VwIBSH 2. Park K, John T, Kim SW, et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an anti-EGFR-MET bispecific antibody, in patients with EGFR exon 20 insertion (exon20ins)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol. 2020: 38 (suppl; abstr 9512). doi: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.9512

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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