FDA批准selinexor与硼替佐米和地塞米松联合多发性骨髓瘤成人

Karyopharm Therapeutics周五表示，FDA批准了Xpovio(selinexor)与硼替佐米和地塞米松联合使用，用于既往至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者。该抑制剂去年获得加速许可，与地塞米松联用，用于某些先前接受过四种或更多治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

Karyopharm首席科学官Sharon Shacham指出，新的批准 "扩展了Xpovio的现有适应症"，并且比FDA对该申请的目标审查日期提前了三个月左右。

该公司扩大适应症的申请是基于III期BOSTON试验的数据，该试验的402名复发或难治性多发性骨髓瘤患者已接受过一至三线治疗。参与者随机接受每周一次Xpovio联合每周一次硼替佐米加低剂量地塞米松，或每周两次硼替佐米加地塞米松。

主要终点评估无进展生存期(PFS)，主要次要目标为总反应率(ORR)、周围神经病变率等。Xpovio治疗患者的估计中位PFS为13.9个月，而对比组为9.5个月。与硼替佐米加地塞米松单药相比，Xpovio组也表现出了显著更高的ORR，为76.4%，对比组ORR为62.3%。在之前只接受过一线治疗的患者中，反应率分别为80.8%和65.7%。

除了多发性骨髓瘤适应症外，Xpovio还在美国获批用于经过至少两线系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

Kauffman补充说："我们将继续与欧洲药品管理局合作，对Xpovio进行上市授权申请。"

参考资料：FDA clears Karyopharm's Xpovio for use earlier in multiple myeloma