地高辛与比索洛尔用于房颤心率控制对患者生活质量的影响

重要性

很少有证据帮助永久性房颤患者（特别是共存心力衰竭的患者）选择心率控制疗法。

试验目的

对比低剂量地高辛（digoxin）与比索洛尔（bisoprolol，一种β受体阻滞剂）的疗效。

试验设计

该试验为随机、开放标签、盲法终点试验，招募了160名患有永久性房颤（定义为无恢复窦性心律计划）和呼吸困难（纽约心脏协会II级或更高级别）的60岁或以上患者。自2016年到2018年，从英格兰3家医院和初级护理机构招募患者；最后一次随访发生在2019年10月。

患者分别接受地高辛（n = 80；剂量范围：62.5-250μg/d；平均剂量：161μg/d）或比索洛尔（n 80；剂量范围：1.25-15 mg/d；平均剂量：3.2 mg/d）。

主要终点是患者在6个月时使用《36项健康调查简表》的身体成分汇总得分（SF-36 PCS）报告的生活质量（得分越高越好；范围为0-100），最小临床重要差异值为0.5 SD。6个月时有17个次要终点（包括静息心率、改良欧洲心律协会[EHRA]症状分类和氨基末端脑钠肽前体[NT-proBNP]水平），12个月时有20个终点，以及不良事件（AE）报告。

试验结果

在160名患者中（平均年龄76岁[SD，8]岁；74名[46%]女性；平均基线心率100/min[SD，18/min]），145名（91%）完成试验，150名（94%）被纳入主要结果分析。6个月时，标准化SF-36 PCS的主要结果无显著性差异（平均分，地高辛组为31.9[SD，11.7]，比索洛尔组为29.7[11.4]；校正后平均分差异为1.4[95%CI，−1.1至3.8]；P = .28）。

6个月时的17个次要终点中，16个终点的组间差异无显著性，包括静息心率（地高辛组的平均值为76.9/min[SD，12.1/min]，比索洛尔组的平均值为74.8/min[SD，11.6/min]；差异为1.5/min[95%CI，−2.0至5.1/min]；P =.40）。6个月时两组间改良EHRA分类显著不同；地高辛组53%的患者报告2级改善，而比索洛尔组为9%（调整优势比，10.3[95%CI，4.0至26.6]；P < .001）。

12个月时，20个终点中有8个存在显著差异（均偏向地高辛），地高辛组的中位NT-proBNP水平为960 pg/mL（四分位距为626-1531 pg/mL），比索洛尔组为1250 pg/mL（四分位距为847-1890 pg/mL）（几何平均值比为0.77[95%CI，0.64-0.92]；P = .005）。

地高辛组的不良事件较少；地高辛组有20例（25%）患者出现至少1个不良事件，而比索洛尔组有51例（64%）（P＜.001）。地高辛组治疗相关不良事件出现29个，严重不良事件16个，比索洛尔组分别为142个和37个。

结论

永久性房颤和有心力衰竭症状的患者使用小剂量地高辛或比索洛尔治疗，6个月时的生活质量无统计学上的显著差异。这些发现表明治疗决策应参考其他终点。

参考文献： https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2774407