申请欧洲批准Amivantamab用于治疗转移性EGFR外显子20+NSCLC

amivantamab

已向欧洲药品管理局（EMA）提交amivantamab（JNJ-61186372；JNJ-6372）的上市授权申请，用于治疗伴有EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在铂类化疗后出现过疾病进展。

试验数据

该申请基于1期CHRYSALIS试验（NCT02609776）单药治疗组的研究结果，在39名被确定为可评价疗效的患者中，amivantamab的总缓解率（ORR）为36%（95% CI，21%-53%）。此外，该药的部分缓解率（PR）为36%（95%CI，21%-53%）。

值得注意的是，在29名既往接受过铂类化疗的患者中，服用amivantamab患者的ORR为41%（95%CI，24%-61%）。在可评价疗效的患者中，服用amivantamab患者的临床受益率为67%，先前接受过铂类化疗的患者为72%。

此外，在14名治疗有效的患者中，中位缓解持续时间（DOR）为10个月（范围1-16）。在先前接受过铂类化疗的患者中，中位DOR略短，为7个月（范围1-16）。在数据截止时，治疗对64%的患者（n=9/14）有效；对58%（n=7/12）既往接受过铂类化疗的患者有效。

由两部分组成的1期试验正在进行中，研究人员评估了晚期非小细胞肺癌患者服用amivantamab的疗效。在试验的第一部分，研究人员试图确定该药物的推荐2期剂量（RP2D），而在第二部分，他们评估了该药物的安全性和初步疗效，以及药代动力学和免疫原性。

要符合入选条件，患者必须有转移性或不可切除的NSCLC，在以前的治疗中出现过疾病进展，或者不符合治疗条件或拒绝当前的治疗方案，并且ECOG体力状况为0-1。

患者在试验的第一部分必须有可评估的疾病，在第二部分必须有可测量的疾病。此外，对于第二部分，患者必须有激活的EGFR或MET突变或扩增，并且在先前的护理治疗标准上有所进展。值得注意的是，先前接受过明确治疗的脑转移患者被纳入试验。

参考文献：

https://www.onclive.com/view/approval-for-amivantamab-sought-in-europe-for-metastatic-egfr-exon-20-nsclc