爱尔兰爵士制药产的肺癌治疗药卢比替定安全性怎么样？
郭药师
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2025-01-21 14:56:12
爱尔兰爵士制药产的肺癌治疗药卢比替定安全性怎么样？
目的：观察卢比替定在人体的安全性，确定卢比替定口服给药对肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案。另外初步观察卢比替康的抗肿瘤疗效。
方法：共纳入23例晚期恶性肿瘤患者，研究分为单次给药和连续给药两部分，19例患者，分5个剂量组（0.75，1.5，2.5，3.75，5.0 mg.m-2）单次口服卢比替定，待清除期（7 d）后，患者再接受每日1次，每周连续5 d，停2 d的连续给药方案，所对应接受的连续给药剂量为：0.5，1.0，1.3，1.5和1.8mg.m-2.d-1.其余4例患者仅进行连续给药研究，给药剂量为2.0 mg.m-2.d-1。
结果：卢比替定经口服后患者主要不良反应为消化道反应（表现为恶心，呕吐和食欲减退），乏力，骨髓抑制，另外观察到的不良反应还包括：腹泻，发热，头晕，肝功能异常和尿常规异常.单次给药研究中，共19例患者单次服药后均未出现DLT，但因考虑到单次给药方式并非今后临床治疗的给药方式，因此未再继续进行.在连续给药第6剂量组（2.0 mg.m-2.d-1）出现DLT，MTD为1.8 mg.m-2.d-1。
本研究共20例患者可评价肿瘤疗效，疗效评价：PR1例（5%），SD 8例（40%），PD 11例（55%）。
结论：卢比替定用于治疗安全性良好，人体对卢比替康的MTD为1.8 mg.m-2.d-1。
相关热文推荐：爱尔兰爵士制药产的肺癌治疗药卢比替定有什么副作用？ /newsDetail/89015.html
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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