3期临床试验研究罗氟司特乳膏局部治疗特异性皮炎

罗氟司特

Arcutis Biotherapeutics宣布已启动一项3期临床试验，评估罗氟司特（roflumilast）乳膏（ARQ-151，Arcutis Biotherapeutics）局部治疗特异性皮炎（AD）的疗效。

罗氟司特乳膏是一种每日一次用药的局部磷酸二酯酶4型抑制剂（PDE4），该抑制剂是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生，同时减少抗炎介质的产生。

这种酶与多种炎症疾病有关，包括AD、银屑病和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。该公司表示，罗氟司特乳膏有潜力成为“顶级”的局部PDE4抑制剂。

“美国有1900多万人患有AD，其中至少60%是儿童，因此安全性和耐受性在这种疾病中尤为重要。”Arcutis的首席医疗官Patrick Burnett博士说，“特异性皮炎的特点是皮肤屏障的缺陷，导致红疹，瘙痒，在许多情况下可以覆盖身体的重要部位。目前的治疗方法往往达不到预期效果，导致患者、家长和医生不得不在疗效、安全性和耐受性之间做出权衡。”

INTEGUMENT 1和2试验

INTEGUMENT 1和2试验（评价罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的介入性试验）是相同的、平行组、双盲和溶媒对照的3期临床试验。每项试验将对650名年龄在6岁以上，体表面积≥3%的轻度至中度AD患者进行为期4周的罗氟司特乳膏0.15%或赋形剂每日一次的评估。

试验的主要终点是研究者整体评估（IGA）成功率，其定义为经验证的研究者整体评估-特异性皮炎（vIGA-AD）评分为零或几乎为零，以及在第4周时比基线检查时改善2级。还将评估各种次要终点，包括瘙痒（用最严重瘙痒数字评分量表[WI-NRS]测量），以及在第4周时湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）至少减少75%的参与者比例。

完成INTEGUMENT 1和2试验后，患者可以选择参加为期12个月的开放性扩展试验（INTEGUMENT-OLE）。此外，Arcutis公司还计划开始3期试验（INTEGUMENT-PED），评估罗氟司特乳膏对2至5岁轻度至中度AD患儿的疗效。

“我们很高兴能开始对特应性皮炎患者进行关键的3期试验。”Burnett说，“如果获得批准，罗氟司特乳膏将是第一个每天一次用药的局部非甾体类药物治疗AD的药物，同时也将为患者提供一种美观、不油腻的配方。在临床试验中，罗氟司特乳膏显示出良好的安全性和耐受性，没有与许多其他局部AD治疗相关的局部耐受性或安全性问题。重要的是，与类固醇不同，该药物可以安全地长期使用。我们相信局部应用罗氟司特有可能消除在安全性、有效性和耐受性之间进行折衷的必要性，我们期待在2022年下半年报告总体数据。”

参考文献：

https://www.dermatologytimes.com/view/phase-3-trials-initiated-for-topical-roflumilast-cream-in-ad