Qulipta(atogepant) 通用名称： 商品名称：Qulipta 英文名称：atogepant 中文名称： 全部名称：Qulipta、atogepant 适应症 QULIPTA 适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。 剂型和规格 QULIPTA 10 mg 为白色至类白色、圆形双凸片剂，一面凹刻“a”和“10”。 QULIPTA 30 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂，一面凹刻“A30”。 QULIPTA 60 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂，一面凹刻“A60”。 用法用量 1、推荐剂量 QULIPTA 的推荐剂量为10 mg、30 mg或60 mg，每日一次口服给药，与或不与食物同服。 2、剂量调整 合并使用特定药物和肾损害患者的剂量调整见表1。 表1：针对药物相互作用和特殊人群的剂量调整 不良反应 常见的不良反应见下表： 特殊人群用药 1、妊娠 尚无关于妊娠女性使用 QULIPTA 相关发育风险的充分数据。 2、哺乳期 没有关于人乳汁中存在atogepant、atogepant对母乳喂养婴儿的影响或 atogepant 对乳汁生成影响的数据。哺乳期大鼠接受 atogepant 经口给药后，乳汁中的 atogepant 水平约为母体血浆。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 QULIPTA 的临床需求和 QULIPTA 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 3、儿童用药 尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。 4、老年患者用药 群体药代动力学模型表明，老年和年轻受试者之间不存在具有临床意义的药代动力学差异。QULIPTA的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定其反应是否与年轻患者不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常以剂量范围下限开始给药，因为肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高。 5、肾损害 肾脏消除途径在 atogepant 清除中的作用较小。在重度肾损害患者 (CLcr 15-29 mL/min) 和终末期肾病 (ESRD) 患者 (CLcr < 15 mL/min) 中，QULIPTA的推荐剂量为10 mg，每日一次。对于接受间歇性透析的 ESRD 患者，QULIPTA最好在透析后服用 [参见用法用量]。轻度或中度肾损害患者不建议调整剂量。 6、肝损害 对于轻度或中度肝损害患者，不建议调整 QULIPTA 的剂量。重度肝损害患者应避免使用 QULIPTA [参见不良反应]。 禁忌症 无。 药物相互作用 1、CYP3A4 抑制剂 QULIPTA 与强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著增加 。QULIPTA与强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素）合并使用的推荐剂量为 10 mg 每日一次 [参见用法用量]。与中效或弱效 CYP3A4 抑制剂伴随使用时，无需调整 QULIPTA 的剂量。 2、CYP3A4 诱导剂 QULIPTA 与 CYP3A4 强效诱导剂利福平（稳态）联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著降低。QULIPTA与 CYP3A4 中度诱导剂合并给药也可导致 atogepant 的暴露量降低。QULIPTA与强效或中效 CYP3A4 诱导剂（例如，利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、依法韦仑、依曲韦林）合并使用的推荐剂量为 30 mg 或 60 mg 每日一次 [见用法用量]。与弱 CYP3A4 诱导剂合并使用时，无需调整 QULIPTA 的剂量。 3、OATP 抑制剂 在健康受试者中，QULIPTA与单剂量利福平（一种 OATP 抑制剂）联合给药导致 atogepant 的暴露量显著增加。QULIPTA与 OATP 抑制剂（例如，环孢素）合并使用的推荐剂量为 10 mg 或30 mg，每日一次 [参见用法用量]。 成分 本品主要成分为atogepant。 性状 口服片剂 贮存方法 储存于20°C-25°C(68°F-77°F)：允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。 生产厂家 Forest Laboratories Ireland Ltd.

Vyepti(艾普奈珠单抗) 通用名称：VYEPTI 商品名称：Vyepti 英文名称：eptinezumab 中文名称：艾普奈珠单抗 全部名称：Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab 适应症 Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。 剂型和规格 注射液：100 mg/mL，单剂量小瓶 用法用量 1、推荐剂量 推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。 2、稀释说明 Vyepti(艾普奈珠单抗)需要在给药前稀释。仅在100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释。输液袋必须由聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 或聚烯烃 (PO) 制成。制备静脉输注用Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液时，使用适当的无菌技术。VYEPTI单剂量小瓶不含防腐剂；丢弃小瓶中剩余的未使用部分。 稀释度 100 mg 剂量： 为制备溶液，使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将 1 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。 300 mg 剂量： 为制备溶液，使用无菌针头和注射器从3个单剂量小瓶中各抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将所得 3 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。 稀释产品的储存和处理 轻轻倒置Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液必须在8小时内输注。在此期间，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。 3、输注给药说明 在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色，请勿使用 [参见剂型和规格]。 不应通过输液器或与Vyepti(艾普奈珠单抗)混合给予其他药物。VYEPTI仅用于静脉输注；在约 30 min 内输注。请勿通过静脉推注或推注给予Vyepti(艾普奈珠单抗)。使用带有0.2 μm或0.22 μm串联或附加无菌过滤器的静脉输液器。输注完成后，用20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗管线。 不良反应 常见不良反应见下表 发生率至少为2%且至少比安慰剂组高2%的不良反应 注意事项 在临床试验和上市后环境中，Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗患者曾发生超敏反应，包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、呼吸困难和皮疹。大多数超敏反应发生在输注期间，不严重，但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。在上市后背景下报告了速发过敏反应病例。如果发生超敏反应，考虑停用Vyepti(艾普奈珠单抗)并进行适当治疗 [见禁忌症 ]。 特殊人群用药 1、妊娠 尚无妊娠女性使用Vyepti(艾普奈珠单抗)相关发育风险的充分数据。 以高于临床使用剂量的剂量对妊娠动物给药后，未观察到对发育产生不良影响 2、哺乳期 尚无关于人乳汁中是否存在eptinezumab-jjmr、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床需求和 VYEPTI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 3、儿童用药 尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。 4、老年患者用药 Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定其反应是否与年轻患者不同。 禁忌症 Vyepti(艾普奈珠单抗)禁用于对 eptinezumab-jjmr 或 VYEPTI 中任何辅料严重过敏的患者。反应包括速发过敏反应和血管性水肿 [参见警告和注意事]。 药物相互作用 1、P450 酶 Eptinezumab-jjmr 不被细胞色素 P450 酶代谢；因此，不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。 2、舒马普坦 300 mg eptinezumab-jjmr 单次静脉输注（1小时±15 min）联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响 eptinezumab-jjmr 或舒马普坦的药代动力学。 成分 本品主要成分为Eptinezumab-jjmr。 性状 无菌、不含防腐剂、澄清至略带乳光、无色至棕黄色溶液 贮存方法 1、使用前，在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。 2、请勿冷冻或振摇。 生产厂家 Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals,Inc.

Zavzpret(zavegepant) 通用名称：Zavzpret 商品名称：ZAVZPRET 英文名称：zavegepant 中文名称： 全部名称：Zavzpret、zavegepant 适应症 ZAVZPRET适用于急性治疗有或无先兆的成人偏头痛。 注：ZAVZPRET不适用于偏头痛的预防性治疗。 剂型和规格 鼻喷雾剂:每个设备10mg zavegepart。每台单位剂量鼻腔喷雾设备均提供一次含有10mg zavegepart的喷雾。 用法用量 1、ZAVZPRET的推荐剂量为10 mg，根据需要，单次喷入一个鼻孔。 2、24小时内可给予的最大剂量为10 mg(一次喷雾)。在30天内治疗8次以上偏头痛的安全性尚未确定。 不良反应 常见的不良反应见下表： 注意事项 在临床研究中，使用ZAVZPRET治疗的患者发生了超敏反应，包括面部肿胀和荨麻疹。如果发生超敏反应，则停用ZAVZPRET并开始适当治疗[参见“禁忌症”和“不良反应”]。 特殊人群用药 1、怀孕 尚无关于孕妇使用ZAVZPRET相关发育风险的充分数据。 2、哺乳期 没有关于zavegepart或其代谢产物在人乳中的存在、zavegepart对母乳喂养婴儿的影响或zavegepart对产奶量的影响的数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对ZAVZPRET的临床需要以及ZAVZPRET或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。 3、具有生殖潜力的男性和女性 4、儿童用药 儿童患者的安全性和有效性尚未确定。 5、老年用药 ZAVZPRET的临床研究未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与较年轻的成人患者不同。 在数量有限的65岁及以上患者中，未观察到老年和青年受试者之间有临床意义的药代动力学差异。 6、肾功能损害 在估计肌酸清除率(CLcr)为30 mL/min或更高的患者中，无需调整ZAVZPRET的剂量。CLcr低于的患者应避免使用ZAVZPRET30mL/min。 7、肝功能损害 对于轻度肝功能损害(Child-Pugh类别A)或中度肝功能损害(Child-Pugh类别B)的患者，无需调整ZAVZPRET的剂量。尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C类)患者中研究ZAVZPRET。严重肝功能损害患者避免使用ZAVZPRET。 禁忌症 对zavegepant或ZAVZPRET的任何组分有超敏反应史的患者禁用zavz pret[参见“警告和注意事项”]。 药物相互作用 1、OATP1B3或NTCP抑制剂 与有机阴离子转运多肽1B3 (OATP1B3)或牛磺胆酸钠共转运多肽(NTCP)转运体抑制剂联合给药的ZAVZPRET可能会导致zavegepant暴露量显著增加。避免将ZAVZPRET与抑制OATP1B3或NTCP转运体的药物同时服用。 2、OATP1B3或NTCP诱导剂 ZAVZPRET与OATP1B3或NTCP转运体诱导剂联合给药可能会导致zavegepant暴露量减少。避免将ZAVZPRET与诱导OATP1B3或NTCP转运体的药物同时给药。 3、鼻内减充血剂 ZAVZPRET与鼻内减充血剂联合给药可能会减少zavegepant的吸收。避免与ZAVZPRET同时使用鼻内减充血剂。当不能避免合用时，应在ZAVZPRET给药后至少1小时给予鼻内减充血剂。 成分 本品主要成分为盐酸zavegepart。 性状 盐酸Zavegepant为白色至灰白色粉末 贮存方法 1、将ZAVZPRET储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的受控室温下；允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)[参见USP控制的室温]。 2、不要冷冻。使用前，请勿测试喷雾、灌注或按压柱塞。 生产厂家 美国辉瑞

依瑞奈尤单抗(Aimovig) 药品名：Aimovig 英文名：Erenumab 中文名：依瑞奈尤单抗 全部名称：依瑞奈尤单抗、安莫疼、Aimovig、Erenumab 药品简述 Erenumab-aooe是一种人免疫球蛋白G2 (IgG2)单克隆抗体，与降钙素基因相关肽受体具有高亲和力结合。使用重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中生产Erenumab-aooe。它由2条重链(每条含有456个氨基酸)和2条λ亚类轻链(每条含有216个氨基酸)组成，分子量约为150 kDa。 AIMOVIG (erenumab-aooe)注射剂为无菌、不含防腐剂、清澈至乳白色、无色至浅黄色溶液，供皮下给药。每支1 mL 70 mg单剂量预充式自动注射器和70 mg单剂量预充式玻璃注射器含有70 mg埃瑞那单抗-aooe、醋酸盐(1.5 mg)、聚山梨酯80 (0.10 mg)和蔗糖(73 mg)。每支1 mL 140 mg单剂量预充式自动注射器和140 mg单剂量预充式玻璃注射器均含有140 mg埃瑞那单抗-aooe、醋酸盐(2.0 mg)、聚山梨酯80 (0.10 mg)和蔗糖(65 mg)。 自动注射器内装有一个单剂量、预充式玻璃注射器。AIMOVIG溶液的pH值为5.2。 剂型和强度 AIMOVIG是一种无菌、清澈至乳白色、无色至浅黄色溶液，可通过以下方式获得: 1、注射:70 mg/mL，单剂量预充式SureClick自动注射器 2、注射:140 mg/mL，单剂量预充式SureClick自动注射器 3、注射:70 mg/mL，单剂量预充式注射器 4、注射:140 mg/mL，单剂量预充式注射器 适应症 AIMOVIG适用于成人偏头痛的预防性治疗。 用法用量 1、推荐剂量 AIMOVIG的推荐剂量为每月一次皮下注射70 mg。部分患者可通过每月皮下注射一次140 mg剂量获益。 如果错过了AIMOVIG剂量，请尽快给药。此后，可从最后一次给药之日起每月安排一次AIMOVIG。 2、重要管理说明 AIMOVIG仅用于皮下注射。 AIMOVIG用于患者自行给药。使用前，对患者和/或护理人员进行适当培训，使其了解如何使用单剂量预充式自动注射器或单剂量预充式注射器制备和服用AIMOVIG，包括无菌技术[参见使用说明]: 1、皮下给药前，让AIMOVIG在室温下放置至少30分钟，避免阳光直射[参见“如何供应/储存和处理”]。这对整个剂量给药很重要，有助于将不适降至最低。请勿使用热水或微波炉等热源取暖。 2、请勿摇晃本产品。 3、给药前目视检查颗粒物质和变色情况。如果溶液浑浊、变色或含有薄片或颗粒，请勿使用。 4、在腹部、大腿或上臂皮下注射AIMOVIG。请勿注射到皮肤细嫩、擦伤、发红或坚硬的区域。 5、预充式自动注射器和预充式注射器均为单剂量，可输送全部内容物。 禁忌症 AIMOVIG禁用于对erenumab-aooe或任何赋形剂严重过敏的患者。反应包括过敏反应和血管性水肿[参见“警告和注意事项”]。 警告和注意事项 1、超敏反应 在上市后经验中，AIMOVIG曾报告过过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和过敏反应。大多数超敏反应不严重，发生在给药后数小时内，尽管有些发生在给药后一周以上。如果出现严重或重度超敏反应，则停止服用AIMOVIG并开始适当的治疗[参见禁忌症]。 2、便秘伴严重并发症 在上市后环境中使用AIMOVIG后，曾有发生便秘伴严重并发症的报告。存在需要住院治疗的病例，包括需要手术的病例。在大多数此类病例中，首次服用AIMOVIG后报告出现便秘；然而，患者在以后的治疗中也会出现便秘。AIMOVIG在大多数报告的便秘伴严重并发症病例中停用。便秘是临床研究中报告的最常见(最高3%)不良反应之一[参见“不良反应”]。 监测接受AIMOVIG治疗的严重便秘患者，并根据临床情况进行管理。同时使用与胃肠动力降低相关的药物可能会增加更严重便秘的风险和便秘相关并发症的可能性。 3、高血压 在上市后使用AIMOVIG后，曾有发生高血压和已有高血压恶化的报告。许多患者已有高血压或高血压的危险因素。有些病例需要药物治疗，在某些情况下需要住院治疗。高血压可能在治疗期间的任何时间发生，但在给药七天内报告最频繁。在大多数病例中，首次给药后报告了高血压的发作或恶化。AIMOVIG在许多报告的病例中停用。 监测接受AIMOVIG治疗的患者是否有新发高血压或既往高血压，如果评估未能确定替代病因，则考虑是否有必要停用AIMOVIG。 不良反应 1、超敏反应[参见“警告和注意事项”] 2、便秘伴严重并发症[参见“警告与注意事项”] 3、高血压[参见“警告与注意事项”] 临床试验体会 由于临床试验是在各种条件下进行的，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率进行直接比较，也无法反映临床实践中观察到的发生率。 在至少服用过一剂AIMOVIG的2537例偏头痛患者中评估了AIMOVIG的安全性，代表3040.2个患者年的暴露量。其中，2271名患者每月暴露于70 mg或140 mg下至少6个月，1305名患者暴露于70mg或140mg下至少12个月，216名患者暴露5年。 在2184名患者的安慰剂对照临床研究(研究1、2和3)中，787名患者每月至少服用一次AIMOVIG 70 mg，507名患者每月至少服用一次AIMOVIG 140 mg，890名患者在3个月或6个月的双盲治疗期间服用安慰剂[参见临床研究(14)]。大约84%为女性，91%为白人，研究开始时的平均年龄为42岁。 偏头痛研究中最常见的不良反应(发生率≥ 3%，且比安慰剂更常见)为注射部位反应和便秘。表1汇总了偏头痛研究(研究1、2和3)前3个月期间发生的不良反应。 表1:在研究1、2和3的前3个月内，AIMOVIG任一剂量的不良反应发生率至少为2%，且比安慰剂高至少2% a注射部位反应包括多个不良反应相关术语，如注射部位疼痛和注射部位红斑。 b表1中报告的注射部位反应速率是使用预充式注射器得出的。 在研究1、2和3中，接受AIMOVIG 70 mg或140 mg治疗的患者中有1.3%因不良事件而停止双盲治疗。注射部位反应最频繁的是注射部位疼痛、注射部位红斑和注射部位瘙痒。 营销后体验 在AIMOVIG批准后使用期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中主动报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或确定与药物暴露的因果关系。 免疫系统疾病：超敏反应，包括皮疹、血管性水肿和过敏反应[参见“警告和注意事项”]。 胃肠疾病：便秘伴严重并发症[参见“警告和注意事项”]，口腔粘膜溃疡。 皮肤和皮下组织疾病：皮疹、脱发。 血管疾病：高血压[参见“警告和注意事项”]。 特殊人群用药 1、怀孕 风险汇总 尚无关于孕妇使用AIMOVIG相关发育风险的充分数据。当妊娠猴在整个妊娠期间接受erenumab-aooe给药时，未观察到对子代的不良影响[参见数据]。在临床剂量下，妊娠猴的血清erenumab-aooe暴露量高于人类。 在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2%-4%和15%-20%。偏头痛妇女分娩的重大出生缺陷(2.2%-2.9%)和流产(17%)的估计率与非偏头痛妇女的报告率相似。 临床考虑 疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险 已发表的数据表明，偏头痛女性在妊娠期间患先兆子痫和妊娠高血压的风险增加。 数据 动物数据 在一项研究中，雌性猴在整个妊娠期(分娩前妊娠第20-22天)通过皮下注射每周两次服用erenumab-aooe (0或50 mg/kg)，未观察到对后代的不良影响。在每月一次的140 mg剂量下，妊娠猴的血清erenumab-aooe暴露量(AUC)约是人类的20倍。 2、哺乳 风险汇总 没有关于人乳中存在erenumab-aooe、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对AIMOVIG的临床需求以及AIMOVIG或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 3、儿科使用 儿童患者的安全性和有效性尚未确定。 4、老年用药 AIMOVIG的临床研究未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，反映肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的较高频率。 如何供应 AIMOVIG (erenumab-aooe)注射液是一种无菌、清澈至乳白色、无色至浅黄色溶液，用于皮下给药。 AIMOVIG预充式自动注射器和预充式注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。每个单剂量预充式SureClick自动注射器或AIMOVIG单剂量预充式注射器包含1型玻璃注射器和不锈钢针头，可提供1mL 70mg/mL或140 mg/mL溶液。 AIMOVIG的供应如下: 确保单击自动注射器 1、一包1个自动注射器:70 mg/mL单剂量预充式自动注射器NDC 55513-841-01 2、一包1个自动注射器:140 mg/mL单剂量预充式自动注射器NDC 55513-843-01 注射器 1、一包1支注射器:70 mg/mL单剂量预充式注射器NDC 55513-840-01 2、一包1支注射器:140 mg/mL单剂量预充式注射器NDC 55513-842-01 储存和处理 1、在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下，保存在原装纸盒中，以防止在使用前受潮。 2、如果从冰箱中取出，AIMOVIG应保存在室温(最高25°C[77°F])的原纸盒中，且必须在7天内使用。将已在室温下放置7天以上的AIMOVIG丢弃。 3、不要冷冻。 4、不要摇晃。 生产厂家 Amgen Inc（美国安进）

Fremanezumab （瑞玛奈珠单抗）简介 通用名：Fremanezumab  商品名：Ajovy 全部名称：瑞玛奈珠单抗，瑞玛奈珠单抗重组注射器，Fremanezumab ，Ajovy 适应症： AJOVY是一种降钙素基因相关肽拮抗剂，适用于成人偏头痛的预防性治疗。 用法用量： 成人，225mg fremanesumab（基因重组）每4周皮下给药一次，或675mg每12周皮下给药一次。 规格： 225mg 不良反应： 最常见的不良反应（≥5％且大于安慰剂）是注射部位反应。 禁忌： 无 注意事项： 超敏反应：如果发生超敏反应，请考虑停用AJOVY并进行适当的治疗 贮藏： 储存在 2-8°C 作用机制： Fremanezumab是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）并抑制两种亚型（α-和β-CGRP）与CGRP受体的结合，对CGRP具有高亲和力。α-CGRP：KD=159pM，β-CGRP：KD=112pM）和选择性，并且不与CGRP相关肽（胰淀素、降钙素和中间体）结合。观察到与肾上腺髓质素的短暂弱相互作用（这种亲和力比CGRP弱约20,000倍）。由于在偏头痛患者发作期间血浆CGRP水平升高并且向偏头痛患者施用CGRP诱发偏头痛发作，因此Fremanezumab通过抑制CGRP活性诱发偏头痛发作，被认为是抑制。 安全与疗效： Ajovy的获批，是基于III期临床开发项目HALO的数据。该项目包括2个关键性III期临床研究（HALO-EM，HALO-CM），入组超过2000例发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）患者，评估了Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和安全性。来自该项目的数据显示，与安慰剂相比，Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射治疗在全部终点和所有预先指定的分析中均实现了临床意义和统计学意义的显著改善：每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。安全性方面，最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒，安慰剂组和Ajovy治疗组发生率相似。 详细说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/98e344ea-5916-4947-b6f2-4a76ccc04b6b/spl-doc?hl=Ajovy

瑞美吉泮（Rimegepant）简介 通用名：瑞美吉泮 商品名：NURTEC™ODT 全部名称：瑞美吉泮，Rimegepant，NURTEC™ODT 适应症： 瑞美吉泮是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于：成人有或无先兆偏头痛的急性治疗;成人发作性偏头痛的预防性治疗。 用法用量： 偏头痛急性治疗的推荐剂量：根据需要口服75毫克。 在30天内使用超过18剂的安全性尚未确定。 预防性治疗发作性偏头痛的推荐剂量：每隔一天口服75毫克。 24小时内的最大剂量为75毫克。 规格： 75mg*8片 不良反应： 偏头痛的急性治疗： ≥1%接受 NURTEC ODT 治疗的患者报告的不良反应是恶心。 发作性偏头痛的预防性治疗：报告的 rimegepant≥2% 和比安慰剂高≥1%的不良反应是恶心和腹痛/消化不良。 禁忌： NURTEC ODT禁用于对rimegepant、NURTEC ODT或其任何成分有超敏反应史的患者。 注意事项： 超敏反应：如果发生严重的超敏反应，请停止NURTEC ODT并开始适当的治疗。严重的超敏反应包括呼吸困难和皮疹，可能在给药数天后发生。 贮藏： 常温下保存，避光 作用机制： 瑞美吉泮是一种口服的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，可以阻断CGRP在中枢神经系统中的作用，但是CGRP在血管和心脏中也很活跃，这导致了阻断其血管舒张作用可能使器官出现局部缺血的风险。 安全与疗效： Nurtec ODT用于偏头痛预防性治疗适应症的批准，基于一项随机、安慰剂对照关键3期临床试验（NCT03732638）的阳性结果。该试验在发作性偏头痛（EM）患者和慢性偏头痛（CM）患者中开展，评估了口服Nurtec ODT 75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。 结果显示，试验达到了主要终点：治疗3个月后，与安慰剂患者（n=347）相比，每隔一天接受口服Nurtec ODT 75mg治疗的患者（n=348）每月偏头痛天数较基线水平有统计学意义的减少（4.5天 vs 3.7天，p=0.0176）。在未同时接受预防性治疗药物的研究受试者中，Nurtec ODT治疗组（n=273）每月偏头痛天数减少4.9天、安慰剂组（n=269）减少3.7天（名义p=0.0020）。该研究中，共有22%的受试者同时接受了预防性治疗药物，包括托吡酯（topiramate）和阿米替林（amitriptyline）。重要的是，Nurtec ODT组有48%的患者每月平均中重度偏头痛天数较基线减少≥50%，安慰剂组为41%。该研究中，Nurtec ODT安全且耐受性良好。 完整说明书详见： https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/9ef08e09-1098-35cc-e053-2a95a90a3e1d/spl-doc?hl=Rimegepant