吉妥珠单抗新药正确用法及2023国内上市信息？

正确用法

吉妥珠单抗(MYLOTARG)适用于成人和1个月及以上儿童患者中新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者中复发或难治性 CD33 阳性 AML的治疗。

1、用药前和特殊考虑事项：成人术前用药应在MYLOTARG给药前1小时口服对乙氨基酚650 mg，口服或静脉注射苯海拉明50mg，在输注MYLOTARG前30分钟内服用1mg/kg甲基强的松龙或等效剂量的替代皮质类固醇。

在MYLOTARG给药前1小时，对乙酰氨基酚15mg/kg(最大650mg)和苯海拉明1g/kg(最大50mg)以及甲基强的松龙1mg/kg给药前1小时，在输注MYLOTARG前30分钟内口服或静脉注射给药，额外剂量的对乙酷氨基酚和苯海拉明可在初始预处理剂量后每 4小时给药一次。

对于输注反应的任何体征，如输注期间或输注过程中出现的发热、寒战、低血压或呼吸困难，重复使用相同剂量的甲基强的松龙或等效皮质类固醇4小时后。

2、建议用量：用于新发CD33 阳性AML(联合方案)，成年人推荐剂量为3mg/㎡。对于1个月及以上的儿童患者推荐剂量，体表面积(BSA)大于或等于0.6m2的患者为3mg/㎡BSA小于0.6㎡的患者0.1mg/kg。

对于复发性或难治性 CD33 阳性AML(单药方案)，MYLOTAR 作为单一药剂治疗成人和 2岁及以上复发或难治性CD33阳性AML儿童患者的推荐剂量为3mg/㎡(最多一个4.5 mg小瓶)。

3、使用适当的无菌技术进行重建和稀释程序，将重新配制和稀释的MYLOTARG 溶液避光保存。

中国上市信息

据了解，目前吉妥珠单抗已在中国香港、美国、韩国、德国、法国、加拿大等地区上市，但还未在中国内陆地区上市，因此患者在中国大陆内的医院药房以及药店并不能购买到。

如果患者有需要，可以选择海外上市的吉妥珠单抗，通过正规的海外医疗服务机构获取，如医伴旅，具体药物价格以及购药流程可咨询医伴旅客服。

治疗效果及副作用

吉妥珠单抗是一种人源化单克隆IgG4抗体，与细胞毒性calicheamicin衍生物连接。CD33抗原表达于90%以上急性髓系白血病(AML)患者的白血病母细胞表面，但不存在于正常干细胞上。在3项非比较研究中，吉妥珠单抗(2剂，9 mg/m2)治疗使16%的AML成人患者在首次复发时达到完全缓解，另外使13%的患者达到伴血小板不完全恢复的完全缓解，60岁患者的缓解率无差异。

在一项I期研究中，11名儿童和青少年接受2剂9 mg/m2吉妥珠单抗ozogamicin治疗，其中约1/3在治疗完成后显示5%的骨髓原始细胞。吉妥珠单抗临床试验中最常见的不良事件为骨髓抑制、肝酶水平升高、感染、发热、出血、寒战、恶心呕吐和呼吸困难，无治疗相关肾功能衰竭或脱发的报告。

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