TAK-788治疗肺癌的客观缓解率是多少？

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医学编辑赵丽君

2023-09-14 13:20

TAK-788治疗肺癌的客观缓解率在28%。在一项I/II期临床试验中，在一组接受铂类药物预处理的EGFR Ex20Ins突变型非小细胞肺癌患者中，TAK-788显示出有意义的益处。对于该队列，客观反应率为28%。

根据独立审查委员会的评估，中位无进展生存期和缓解持续时间分别为7.3个月和17.5个月。基于这些结果，美国美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年加速批准莫泊西替尼作为治疗该适应症的首个TKI(酪氨酸激酶抑制剂)。

TAK-788药物介绍

TAK-788(莫博替尼,mobocertinib)是一种强效、新型的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，于2021年9月经美国FDA批准上市，商品名为Exkivity。用于治疗携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。Exkivity为口服胶囊剂，剂量为160mg，每天一次。

莫博替尼

TAK-788客观缓解率

EXKIVITY的疗效在一项国际、开放标签、多短期临床试验中纳入的患有EGFR外显子20插入突变阳性转移性或局部晚期非小细胞肺癌的患者中进行评估。患者有经组织或细胞学证实的进展期或转移瘤（ⅢB或Ⅳ期），并有EGFR外显子0插入突变。每日服用一次160mg的TAK-788，直至病情恶化或无法忍受的毒副作用发生为止。

在effective群体中，通过采用肿瘤组织、血浆、其它样本（如胸膜液，进行EGFR exosome20位点的原位检测。对114例EGFR基因第20号外显子突变的病人，使用了Oncomine Dx的靶向检测方法，对其中70%的病人进行了回顾性检测。尽管75%的病人存在EGFR exosome20基因突变，但14%病人未检测到，11%病人没有可报告的结果。

有效人群由114名患者组成，具有以下人口统计学特征：中位年龄为60岁(范围:27至84岁):66％是女性:60％是亚裔，37％是白人，3％是黑人，71％的人从未吸烟。在基线时，75％的患者处于东部肿瘤协作组(ECOG)绩效状态1。基线时，99%的病人发生了转移，98%的病人发生了组织学上的腺癌，35%的病人发生了脑转移。既往治疗的中位数为2，其中43%曾进行过免疫疗法。

本研究以临床治疗为研究对象，采用双盲独立中心评价方法(BICR)评价总有效率(ORR)。其它评价药物疗效的指标还包括对BICR的响应时长(DOR)。

研究者评估的ORR为35％，中位DOR为11.2个月（这些患者中有63％观察到反应持续时间超过6个月）。

客观缓解率

在特定人群中使用

TAK-788具有胚胎-胎儿毒性，根据动物研究结果及其作用机制，TAK-788在用于孕妇时会导致胎儿损伤。在器官发生期，孕鼠口服TAK-788后，母体暴露的胚胎致死率约为1.7。因此孕妇不可服用，具有生育能力的男性或者女性在治疗期间应注意避孕。此外，建议治疗期间不要母乳喂养，以免药物对婴儿的身体健康产生影响。