耐昔妥珠单抗是什么药？

耐昔妥珠单抗(necitumumab)是一种治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的单克隆抗体新药,2015年于美国FDA批准上市。

关于耐昔妥珠单抗

耐昔妥珠单抗(necitumumab)为一与EGFR相结合的全人源化单克隆IgG1k抗体，于2015年11月获美国食品和药物管理局(FDA)批准联合吉西他滨和顺铂治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。necitumumab 推荐的给药方案为在每疗程的第1日和第8日静脉注射800mg，3周为一个疗程。

耐昔妥珠单抗的作用

耐昔妥珠单抗是一种靶向表皮生长 因子受体(EGFR)单克隆抗体, EGFR的激活和表达与肿瘤的生长、增殖、转移，细胞的凋亡及血管生成有着密切关系，耐昔妥珠单抗与受体结合，诱导EGFR降解、内化，阻断这些过程,促使细胞死亡, EGFR高表达是鳞状非小细胞肺癌常见的基因突变类型。

耐昔妥珠单抗的治疗效果

THATCHER 等在首次接受治疗的IV期鳞状NSCLC患者中进行了一项多中心开放研究(SQUIRE)。1093 例患者被随机分配至治疗组(n =545，于每疗程的第1日和第8日给予neeitumumab800 mg,50min内静脉滴注，联合吉西他滨和顺铂治疗)和对照组(n = 548，于每疗程的第1日和第8日给予吉西他滨1250mg·m-2, 30 min内静脉滴注;联合顺铂75 mg·m-2，于每疗程的第1日给药，120 min内静脉滴注)，中位治疗时间为6个疗程，每疗程为期3周。

结果表明在主要评价指标中位总生存率(OS) 主要终点方面，治疗组较对照组明显延长(分别为11.5 个月vs. 9.9个月，P= 0.01)， 在中位无进展生存期(PFS)方面治疗组也较对照组改善明显(分别为5.7个月vs.5.5个月，P= 0.02)。 可见necitumumab 治疗鳞状NSCLC效果较好。

耐昔妥珠单抗的副作用

耐昔妥珠单抗治疗患者中观察到最常见不良反应(所有级别)在发生率≥30%和≥2%较高于单独吉西他滨和顺铂臂是皮疹和低镁血症。

还可能出现痤疮、干裂、腹泻、呕吐、口疮、视力变化、眼红、流泪或发痒、指甲红肿、瘙痒等症状。

以下是对一些可能的不良反应的处理措施：

1、皮疹：如果出现轻度皮疹，可以使用保湿剂和温和的洗面奶来缓解不适感。如果皮疹较重或伴有瘙痒、水疱等症状，建议及时向医生报告，可能需要调整治疗方案或给予抗过敏药物。

2、低镁血症：低镁血症可能会引起肌肉痉挛、心律失常等症状。如果出现低镁血症，医生可能会建议补充镁剂来纠正缺乏。

3、痤疮和干裂：可以使用保湿剂和温和的洗面奶来缓解痤疮和干裂的症状。如果严重或影响日常生活，建议向医生咨询，可能需要额外的治疗措施。

4、腹泻和呕吐：保持充足的水分摄入，避免食用油腻或刺激性食物。如果腹泻和呕吐严重或持续时间较长，建议及时向医生报告，可能需要给予药物来缓解症状。

5、口疮：保持口腔卫生，可以使用含漱液或局部麻醉药物来缓解疼痛。如果口疮严重或持续时间较长，建议向医生咨询。

6、视力变化、眼红、流泪或发痒：如果不适感轻微，可以使用人工泪液或避免眼睛疲劳。如果症状严重或持续时间较长，建议向医生咨询，可能需要眼科专业的评估和治疗。

总结

耐昔妥珠单抗(necitumumab)是美国FDA最近批准的EGFR单克隆抗体。一项纳入1093例进展期鳞状非小细胞肺癌患者的多中心、随机、开放性I期临床试验(SQUIRE)表明,吉西他滨+顺铂+ Necitumumab组的OS.PFS 分别为11.5、5.7个月，较单纯化疗组的9.9、5.5个月明显延长，死亡风险降低16%。但Necitumumab对非鳞NSCLC患者的治疗无明显效果。基于此项研究,欧洲药品管理局(EMA)于2016年批准Necitumumab联合吉西他滨和顺铂用于治疗晚期鳞状NSCLC。

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