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儿童能吃比克恩丙诺片(必妥维)吗?

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2023-11-30 14:06
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儿童能吃比克恩丙诺片(必妥维)。

必妥维用于治疗体重至少14kg且无抗逆转录病毒治疗史的儿童患者的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染,或替代目前的抗逆转录病毒治疗方案,用于病毒学抑制(HIV-1RNA少于50拷贝/mL)的稳定抗逆转录病毒治疗方案,无治疗失败史,且无已知的与必妥维单个成分耐药性相关的替代药物。

必妥维可用于体重至少为14kg的儿科患者以下:

在三个基于年龄的病毒学抑制儿科受试者队列中进行的开放性试验

1、群组1:12岁至18岁以下,体重至少35kg,接受必妥维锻炼至第48周(N=50),

2、群组2:6至12岁以下,体重至少25kg,接受必妥维直至第24周(N=50),

3、群组3:至少2岁,体重至少14到24周小于25kg(N=22)。

未招募2岁以下的儿科受试者;在6名3岁儿童受试者中,3名受试者的体重在14至15公斤之间。

必妥维在这些儿科受试者中的安全性和有效性与在成人中的安全性和有效性相似,必妥维成分的暴露没有临床显著变化。

参考资料: FDA说明书更新于2024年10月08日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210251

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