11岁的儿童能吃波生坦片吗？

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波生坦片(TRACLEER)对18岁以下患者的疗效得到了一项非对照试验数据的支持，该试验中有19名儿童患者接受了TRACLEER治疗。

在这项研究中，心肺血液动力学的改善与TRACLEER治疗的成人相似[见肺动脉高压(14.1)]。儿童患者的安全性得到了100名接受TRACLEER治疗的儿童患者的数据支持，这些患者的平均治疗时间为17个月。

在幼鼠毒性研究中，从产后第4天到成年(产后第69天)对大鼠进行治疗。断奶后观察到体重下降，睾丸和附睾的绝对重量减少，附睾中的精子数量减少。未发现对睾丸组织学或精子形态和功能的影响。无观测不良效应水平分别为人类治疗暴露量的4倍(产后4天)和2倍(产后69天)。

在幼年大鼠的最高剂量试验中，未检测到对一般发育、感觉、认知功能和生殖能力的影响，该剂量是多环芳烃儿童治疗剂量的7倍。

参考资料：欧洲药监局说明书更新于2019年3月12日，说明书网址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tracleer

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