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Inqovi出现不良反应应该怎么调整剂量?

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2024-01-19 15:51
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1、血液不良反应

在开始INQOVI和每个周期之前获取完整的血细胞计数。如果中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1,000/ L且血小板低于50,000/ L,则推迟下一个周期无活动性疾病。监测全血细胞计数,直至ANC等于或大于1,000/ L,血小板等于或大于50,000/ L。

如果在达到缓解后2周内出现血液学恢复(ANC至少为1,000/ L,血小板至少为50,000/ L),则继续以相同剂量接受INQOVI治疗。

如果在达到缓解的2周内没有出现血液学恢复(ANC至少为1,000/ L,血小板至少为50,000/ L),

(1)延迟不超过2周

(2)通过在第1至4天服用INQOVI以减少剂量恢复。考虑按照中列出的顺序进一步减少剂量,如果减少剂量后骨髓抑制持续存在。根据临床指征在后续周期中维持或增加剂量。

2、非血液学不良反应

以下非血液学不良反应延迟下一个周期,并在解决后以相同或减少的剂量继续治疗:

(1)血清肌酐≥2毫克/分升

(2)血清胆红素是正常值上限(ULN)的2倍或更高

(3)天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)为ULN的2倍或更高

(4)活动性或未控制的感染

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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