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Epkinly的禁忌和注意事项是什么?

epkinly的规格：EPKINLY (epcoritamab-bysp)注射液是一种无菌、不含防腐剂、清澈至微乳白色、无色至微黄色、不含可见颗粒的溶液：1、一个4 mg/0.8 mL单剂量小瓶2、一个48 mg/0.8 mL单剂量小瓶epkinly的储存说明1、温度要求：EPKINLY应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下。确保药品存放环境的温度稳定，避免过高或过低的温度。2、包装保护：EPKINLY应保存在原纸箱中。原纸箱有助于防止光线直接照射到药品，保持其稳定性。3、避免冷冻：切勿将EPKINLY冷冻。冷冻可能会导致药品的物理和化学性质发生变化，影响药效和安全性。4、避免摇晃：在储存和运输过程中，不要摇晃EPKINLY。摇晃可能会导致药品中的成分分布不均，影响使用的准确性。

epkinly的警告及注意事项：1、感染风险：EPKINLY可能导致严重或致命的感染，包括机会性感染。医生需密切监测患者的感染体征或症状，如发热、乏力、疼痛等。一旦发现感染迹象，应及时进行适当的诊断和治疗。2、血细胞减少症：EPKINLY治疗期间可能出现血细胞减少症，包括白细胞、红细胞或血小板数量减少。定期监测患者的全血细胞计数是必要的，以评估血细胞的健康状况。若发现血细胞数量异常，需及时采取相应措施，如调整剂量或停药，并可能需要进行血细胞输注治疗。3、胚胎-胚胎毒性风险：EPKINLY具有胚胎-胚胎毒性，可能对胎儿造成伤害。对于可能怀孕的女性，医生应详细告知使用EPKINLY的潜在生殖风险和对胎儿的潜在风险。强烈建议女性在使用EPKINLY治疗期间采取有效的避孕方法，以防止意外怀孕。在使用EPKINLY时，医生需要综合考虑患者的具体情况，制定个性化的治疗方案，并在治疗期间密切监测患者的反应。患者也应充分了解治疗的风险和注意事项，并遵循医生的指导，以确保治疗的安全性和有效性。同时，对于任何不良反应或疑虑，患者应及时与医生沟通，以便及时调整治疗方案。

EPKINLY可导致严重且致命的感染。根据临床试验数据，15%按推荐剂量接受EPKINLY治疗的患者报告有严重感染，包括机会性感染。其中，3级或4级感染占14%，致命感染占1.3%。最常见的3级或以上感染包括脓毒症、新冠肺炎病、尿路感染、肺炎和上呼吸道感染。因此，在使用EPKINLY之前和治疗期间，监测患者感染的体征和症状，并进行适当治疗是非常重要的。对于活动性感染的患者，应避免使用EPKINLY。在开始EPKINLY治疗前，应提供肺孢子菌肺炎（PJP）的预防，并考虑开始疱疹病毒的预防治疗。如果发生严重或危及生命的感染，可能需要根据具体情况停用或考虑永久停用EPKINLY。请注意，任何药物的使用都应在医生的指导下进行，特别是涉及到潜在严重副作用的药物。如果正在使用EPKINLY或考虑使用它，请务必与医生充分讨论其风险和益处，以及可能需要的预防措施。

在使用Epkinly治疗淋巴瘤之前，具体的术前用药方案会根据患者的具体情况和医生的建议而有所不同，以下是一些可能使用的术前用药：糖皮质激素：如泼尼松龙、地塞米松等。糖皮质激素可以减轻免疫反应和炎症反应，从而减少治疗过程中的不良反应。它们通常在Epkinly给药前使用，以减少CRS（细胞因子释放综合征）等不良反应的发生。抗组胺药物：如苯海拉明等。抗组胺药物可以减少过敏反应和减轻CRS的症状，如低血压、皮疹等。它们通常在Epkinly给药前使用，以预防过敏反应的发生。退烧药物：如对乙酰氨基酚等。退烧药物可以缓解治疗过程中的发热和其他不适症状，提高患者的舒适度。术前用药的具体方案和剂量应该根据患者的具体情况和医生的建议而定。同时，患者也应该注意术前用药的副作用和注意事项，如避免与其他药物同时使用、定期监测不良反应等。

Epkinly截止到2024年3月1日，还没有在中国大陆地区上市，国内的医院药房还买不到，也就不能使用医保报销，患者购买时需要自费，患者也可以选择以下几种购买方式：1、自费购买：如果Epkinly没有被纳入医保目录，您可以选择自费购买。您可以咨询当地的医院或药店，了解Epkinly的价格和购买方式。请注意，药品价格可能会因地区和销售渠道的不同而有所差异。2、寻求慈善援助：一些制药公司或慈善组织可能会提供药品援助计划，为经济困难的患者提供免费的药品或折扣。您可以咨询Epkinly的制药公司或相关的慈善组织，了解是否有相关的援助计划。3、海外医疗服务机构：如果Epkinly无法购买或价格过高，也可以在线查找国内专业的海外医疗服务机构，正规有资质的机构可以帮助患者获取药物，保证是正品，邮寄到家，性价比更高。无论您选择哪种方式，都应该确保购买到的是正规、合法的药品，并按照医生的建议和指导正确使用。同时，也要关注药品的质量和来源，避免购买到假药或不符合规定的产品。

Epkinly于2023年5月在美国上市，但截止到2024年3月1日，还没有在中国大陆地区上市，国内的医院药房还买不到，目前了解到的购买方式包括以下几种：1、去已经上市Epkinly的地区医院看诊，凭借医生处方买药，但需要选择正规医院药房，以免上当受骗。2、上市地区如果有亲戚朋友的话，也可以让他们买了之后捎带回国，但需要注意辨别药物的真假。3、海外医疗服务机构也可以帮助患者获取Epkinly，但需要找到正规有资质的海外医疗服务机构，可以将药物邮寄到家，而且保证是正品，性价比更高。4、有些药厂也可能会给患者有机药物，但需要找到正规药厂，注意辨别药物的质量安全。无论从哪一个渠道购买，都应注意辨别药物的质量安全，遵医嘱用药，对症治疗。

稀释后的Epkinly溶液可以常温保存，常温可储存12小时。Epkinly的药物说明书中指出，应立即使用稀释的Epkinly溶液。如果不立即使用，应将溶液冷藏在2-8°C(36°F至46°F)温度下储存24小时，也可在室温下保存，可在室温下20°C至25°C(68°F至77°F)储存12小时。从剂量制备开始到给药的总储存时间不应超过24小时。保存Epkinly时应避免阳光照射，给药前，让Epkinly溶液在室温下平衡不超过1小时。丢弃超过允许储存时间的未使用的Epkinly溶液。

Epkinly引起脓毒症后应通常不能再继续使用。Epkinly可导致严重且致命的感染。在临床试验中，15%按推荐剂量接受Epkinly治疗的患者报告有严重感染(包括机会性感染)，其中3级或4级感染占14%，致命感染占1.3%。最常见的3级或以上感染为脓毒症、新冠肺炎病、尿路感染、肺炎和上呼吸道感染。如果患者治疗期间出现脓毒症，应根据严重程度停用或考虑永久停用Epkinly。同时，在Epkinly治疗之前和治疗期间，监测患者感染的体征和症状，并进行适当治疗。对于活动性感染患者，避免使用Epkinly。在开始Epkinly治疗前提供PJP预防。在开始Epkinly治疗前，考虑开始疱疹病毒的预防治疗。

Epkinly是治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴的药物。Epkinly是一种CD3×CD20 T细胞结合双特异性抗体，由Genmab和艾伯维共同开发。临床主要适用于治疗成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括惰性淋巴瘤引起的DLBCL，以及经两种或两种以上全身治疗后的高级B细胞淋巴瘤。Epkinly的给药途径为皮下注射，患者应在医生的指导下按时按剂量给药。同时注意用药期间的不良反应，例如肌肉骨骼疼痛、发热、腹痛、细胞因子释放综合征、疲劳、恶心和腹泻等。

Epkinly2024最新价格大约是24000元。Epkinly的中文名称为艾可瑞妥单抗、艾伯维，是一种皮下给药的双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合器，用于治疗成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型（B-NHLs），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。Epkinly2023年5月19日在美国获得首个（有条件）批准，用于治疗复发或难治性（R/R）DLBCL的成年患者，包括惰性淋巴瘤引起的dlbcl和≥ 2线系统治疗后的高级别B细胞淋巴瘤。据了解，Epkinly规格为4mg*0.8ml的参考价格约为24000元。但截至目前2024年1月16号，Epkinly还没有在中国上市，因此患者在国内购买不到，有需要的患者可选择购买海外市场的Epkinly，可通过自行出国购买或者选择正规的海外医疗服务机构等途径获取药物。

Epkinly不能和以下药物一起使用： CYP底物 对于某些 CYP 底物，浓度的微小变化都可能导致严重的不良反应，监测与EPKINLY共同使用时的CYP底物的毒性或药物浓度 本品导致细胞因子的释放，这些细胞因子可能会抑制 CYP酶的活性，从而导致 CYP 底物的暴露增加；CYP 底物暴露增加有可能发生在第1周期第1天第1次注射EPKINLY后和第1周期第15天第1次注射48 mg后14天内，以及细胞因子释放综合征期间和之后

Epkinly在使用过程中的注意事项如下： 1、细胞因子释放综合征 使用本品治疗可能会出现细胞因子释放综合征，包括严重或危及生命的反应，体征和症状包括发热、低血压、缺氧、呼吸困难、寒战和心动过速，2.5%的患者同时出现与细胞因子释放综合征相关的神经系统不良反应包括头痛、意识模糊、震颤、头晕和共济失调 根据EPKINLY递增剂量方案开始治疗，给予预处理药物以降低细胞因子释放综合征的风险，并相应地监测患者潜在的细胞因子释放综合征；首剂48mg给药后，患者应住院24小时 在出现细胞因子释放综合征的第一个体征或症状时，立即评估患者是否需要住院，按照当前的实践指南进行管理，并酌情给予支持性护理，根据细胞因子释放综合征的严重程度暂停或停用EPKINLY 2、免疫效应细胞相关神经毒性综合征 使用本品可导致危及生命和致命的免疫效应细胞相关神经毒性综合征，应评估出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征症状或任何其他损害认知或意识的不良反应的患者，包括潜在的神经病学评估，并建议风险增加的患者在问题解决前不要驾驶并避免操作重型或潜在危险的机器 3、感染 使用本品可导致严重和致命的感染，在EPKINLY治疗前和治疗期间，监测患者感染的体征和症状，并进行适当治疗，避免对活动性感染的患者使用EPKINLY；考虑在开始使用EPKINLY前开始预防疱疹病毒 4、血细胞减少症 本品可导致严重的血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症，在整个治疗过程中监测全血细胞计数，根据血细胞减少的严重程度，暂停使用或永久停用本品，考虑预防性应用粒细胞集落刺激因子 5、胚胎-胎儿毒性 本品可能对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在接受本品治疗期间和最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施

Epkinly的不良反应具体表现如下： 1、最常见的(≥20%)不良反应是细胞因子释放综合征、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻 2、最常见的3至4级实验室异常(≥10%)是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少 值得注意的是，如果出现了不良反应，需要对本品进行剂量调整或者停药处理，具体的事情可以参考我们的服药指南哦~

Epkinly的适应证如下： EPKINLY用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，包括惰性淋巴瘤引起的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，以及两种或两种以上系统治疗后的高级别B细胞淋巴瘤 该适应症根据缓解率和缓解的持久性获得加速批准，对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述