格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)

格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)是一种在中国仓鼠卵巢细胞(CHO)悬浮培养物中表达的重组人源化双特异性(CD20/CD3)抗体药物，通过其独特的双重靶向策略和增强的肿瘤杀伤效应，为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

剂型和规格

注射用:

1、2.5毫克/2.5毫升(1毫克/毫升)，澄清无色溶液，置于单剂量小瓶中。

2、10毫克/10毫升(1毫克/毫升)，澄清无色溶液，置于单剂量小瓶中。

特殊人群用药

1、妊娠期

格菲妥单抗（高罗华、Glofitamab）是一种生物制剂，其复杂的作用机制和对免疫系统的影响可能会对胎儿造成伤害。

目前尚无针对孕妇使用格菲妥单抗（高罗华、Glofitamab）的专门研究来评估其对胎儿的具体风险。尚未研究动物生殖和发育毒性，根据B细胞上CD 20的表达以及未怀孕动物中B细胞减少的发现，在子宫内暴露于gfeitumab的婴儿可能会出现B细胞淋巴细胞减少症。人免疫球蛋白G (IgG)能够穿过胎盘，格菲妥单抗（同样作为IgG类抗体）也有可能从母体传递给发育中的胎儿。这种传递可能导致胎儿直接暴露于药物，进一步增加潜在风险。医疗专业人员需要向可能使用格菲妥单抗（高罗华、Glofitamab）的女性患者（特别是孕妇或计划怀孕的女性）充分告知用药风险。

2、哺乳期

尚无直接数据表明格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)是否存在于母乳中。人IgG（免疫球蛋白G）是母乳中的一种天然成分，且格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)也属于IgG类抗体，存在其可能通过乳汁传递给婴儿的风险。为了确保婴儿的安全，建议妇女在接受格菲妥单抗治疗期间以及最后一次给药后的一段时间内（如1个月）不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

孕妇和具有生殖潜力的男性患者在使用格菲妥单抗（高罗华、Glofitamab）进行治疗时可能会对胎儿造成伤害。为了避免年女性患者在孕期使用格菲妥单抗可能带来的风险，建议有生殖潜力的女性患者在格菲妥单抗（高罗华、Glofitamab）治疗期间以及最后一次给药后的1个月内使用有效的避孕方法。

4、儿童使用

格菲单抗（高洛华、格洛非他玛）对儿科患者的治疗效果尚未确定。。对于需要使用格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)进行治疗的儿科患者，应始终遵循医生的建议和指导，并根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。

5、老年用药

与年轻病人比较，65岁及以上病人的致命不良事件发生率较高，主要由2019冠状病毒疾病肺炎引致,而非直接由格菲妥单抗（高罗华、Glofitamab）引起。未观察到65岁及以上患者与较年轻患者之间的总体治疗差异。

药物相互作用

某些浓度变化极小且可能导致严重不良反应的CYP底物在与格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)联合用药时，需密切监测CYP底物的毒性或药物浓度，并根据需要调整剂量或给药方案，

Glofitamab-gxbm会抑制CYP酶的活性，导致CYP底物暴露量增加。CYP底物暴露量增加更可能发生在第1周期第8天第一次格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)给药后，以及第2周期第1天第一次30毫克给药后14天以及CRS期间和之后。

成分

活性成分：glofitamab-gxbm 

非活性成分：组氨酸、组氨酸盐酸盐一水合物、蛋氨酸、聚山梨醇酯 20、蔗糖和注射用水。

性状

注射液

贮存方法

格菲妥单抗(高罗华)需要在2°C至8°C的温度环境下冷藏保存，原纸箱中避光保存，不要冷冻，避免摇晃药品。

生产厂家

罗氏