警告

Telomelysin必须由具备食管癌治疗、上消化道内镜诊疗充分知识与实操经验的医师使用；医师需要完整掌握Telomelysin临床试验结果、全部已知不良事件；医疗机构必须完备食管癌综合救治体系；仅对临床判断确实适合Telomelysin的病例予以给药。

给药前知情同意

给药前需要以书面形式向患者及家属充分说明Telomelysin治疗的必要性、已知有效性、安全性风险以及正确用药相关全部要点，获取书面知情同意后方可启动给药。

原材料来源感染风险警示

Telomelysin生产使用人源、动物源性原材料；尽管生产阶段完成病毒学安全性检测，但尚不能完全消除原材料带来病原体传播潜在风险，临床使用前必须审慎权衡治疗获益与潜在感染风险。

给药后早期全身炎症反应监测

给药后早期即可因机体免疫应答出现高频发热反应，给药后需要密切监护患者生命体征与全身状态。

血液学监测

Telomelysin可诱发血细胞减少，重点为淋巴细胞、白细胞计数下降；需要规律开展外周血液检验，动态评估血液学毒性。

食管穿孔、食管溃疡风险监测

Telomelysin存在食管穿孔风险；给药后严密观察消化道相关症状，一旦怀疑穿孔，立即启动紧急临床处置。

制剂调配操作注意事项

1.全部调配操作严格执行无菌操作规范。

2.使用前室温条件下解冻制剂。

3.解冻完成后室温条件下制剂稳定时间上限为4小时。

4.解冻后轻柔混匀药液，严禁剧烈振摇。

5.制剂解冻后禁止再次冷冻保存。

6.解冻后肉眼检视制剂，若观察到浑浊、可见颗粒、药液变色，禁止给药。

内镜给药操作与废弃物处置

将制剂装填至内镜穿刺针管路之后，应当尽快完成肿瘤内注射给药。

药品残液、药瓶、给药注射器全部作为感染性医疗废弃物，按照医疗机构感染性废物管理规范密封、合规处置。

重组生物法规合规要求

Telomelysin属于基因重组生物制品，医疗机构使用过程中必须严格遵守日本《卡塔赫纳法》对应的第一种使用规程相关管理规定。

排泄物病毒暴露防护指导

给药结束之后患者排泄物会一过性检出Telomelysin病毒载体；需要对患者、家属、照护人员开展宣教：给药结束后7日以内，接触排泄物之后，必须严格执行手卫生。

上市后监测要求

药品上市销售后，需要实施全病例使用成绩调查，直至累积足够规模临床病例数据。医疗机构仅限在具备资质医师、完善食管癌诊疗体系条件下，严格遵循适应症、用法用量使用Telomelysin。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。