警告和注意事项
与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险
正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品(一种CYP3A抑制剂),或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品,均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。
使用抑制或诱导CYP3A的药品可能会分别升高或降低本品的浓度。
这些药物相互作用可能导致:
有临床意义的不良反应;随着合并用药的暴露量增加,可能导致严重、危及生命或致命性事件。
随着本品的暴露增加,可能出现有临床意义的不良反应。
本品治疗作用的丧失,可能出现病毒耐药的情况。
禁止与奈玛特韦 /利托那韦联用的药品(见禁忌)。在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性;应在本品治疗期间审查合并用药,并监测患者发生的与合并用药相关的不良反应。
严重肾损伤:
没有关于严重肾功能损伤患者(包括 ESRD 患者)的临床数据。根据药代动力学数据,在严重肾功能损伤患者中使用本品可能会导致过度暴露,并产生潜在毒性。
在进行专门研究之前,现阶段无法详细说明剂量调整方面的建议。因此,本品不应用于严重肾功能损伤(eGFR<30 mL/min,包括血液透析下的 ESRD 患者)的患者。
严重肝损伤:
目前尚无严重肝损伤患者的药代动力学和临床数据。因此,本品不应用于严重肝损伤的患者。
肝脏毒性:
接受利托那韦治疗的患者曾发生肝转氨酶升高、有临床表现的肝炎和黄疸。因此,既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。
出现HIV-1耐药的风险:
HIV-1感染未得到控制或未确诊的患者,如果联用奈玛特韦和利托那韦,可能发生HIV-1对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。
辅料
奈玛特韦片含乳糖。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者应禁用本品。
奈玛特韦片和利托那韦片每片钠含量低于 1 mmol (23 mg),即基本上“无钠”。
对驾驶和操作机器能力的影响:
目前尚无评估本品对驾驶和操作机器能力影响的临床研究。
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