EpioxaHD与Epioxa是两种不同浓度的核黄素5'-磷酸无菌滴眼液，作为光敏增强剂，专为与O₂n™系统和BoostGoggles®联合使用而设计。它们用于实施“上皮完整”(epithelium-on)的角膜胶原交联术，这是一种通过紫外光A(UV-A)激活核黄素、诱导角膜胶原纤维间产生共价交联，从而增强角膜生物力学强度、阻止或延缓圆锥角膜进展的微创治疗。
药品称呼
通用名称：Riboflavin5'-phosphate ophthalmic solution
商品名称：Epioxa
适应靶点
角膜胶原(I型胶原为主)，通过光化学反应产生分子间交联。
适应症和适应人群
适应症：用于治疗圆锥角膜。
适应人群：适用于13岁及以上的成人和儿科患者。
关键限制：必须与O₂n™系统和BoostGoggles®联合使用，以完成完整的角膜胶原交联治疗流程。
规格与性状
规格：0.239%*2mL/支+0.177%*2mL/支/盒。
性状：EpioxaHD：0.239%浓度。为澄清的黄色无菌缓冲溶液，封装于单剂量玻璃注射器(2mL)中。pH值6.7-7.7，渗透压200-260mOsm/kg。Epioxa：0.177%浓度。为澄清的黄色无菌缓冲溶液，封装于单剂量玻璃注射器(2mL)中。pH值6.5-7.5，渗透压330-400mOsm/kg。
主要成分
活性成分：核黄素5'-磷酸钠(维生素B2的钠盐形式)。
Epioxa™HD辅料：羟丙甲纤维素、氯化钠、磷酸氢二钠二水合物、依地酸二钠二水合物、氨丁三醇、磷酸二氢钠二水合物、苯扎氯铵、注射用水。可能使用氢氧化钠和/或盐酸调节pH。
Epioxa™辅料：氯化钠、磷酸氢二钠二水合物、氨丁三醇、磷酸二氢钠二水合物、注射用水。可能使用氢氧化钠和/或盐酸调节pH。
用法用量
Epioxa为局部眼科用药，严禁注射或眼内使用。必须由经过培训的医疗专业人员在专业医疗环境下操作，并严格遵循O₂n™系统操作手册和BoostGoggles®用户指南。
重要给药说明
EpioxaHD和Epioxa为单剂量包装，启用后需丢弃。仅能与O₂n™系统和BoostGoggles®配套使用。
推荐剂量和给药步骤
术前准备：滴注表面麻醉剂，置入开睑器。
粘液层去除：用浸透EpioxaHD的纤维素海绵签，在角膜表面水平及垂直方向擦拭4至10次，去除粘液层，注意勿损伤角膜上皮(保持上皮完整)。
核黄素诱导：
第一步：在4分钟内，每60秒向眼表滴加2滴EpioxaHD。
第二步：随后在6分钟内，每30秒向眼表滴加2滴Epioxa。
冲洗：用约5mL平衡盐溶液轻轻冲洗角膜表面。
角膜厚度测量：进行超声角膜测厚。若角膜厚度小于325微米，则不应进行后续照射。
佩戴BoostGoggles®：为患者佩戴BoostGoggles®，并按照其用户指南开启氧气流。测量护目镜内近角膜处的氧浓度，确认达到≥90%方可继续。
UV-A照射：将O₂n™系统光学头对准角膜中心。系统将自动以30mW/cm²的辐照度、365nm波长、采用1秒开/1秒关的脉冲模式，进行11分6秒的UV-A照射。
术中角膜水化：在UV-A照射期间，每2分钟或根据需要更频繁地在角膜上滴注平衡盐溶液，以维持角膜水合状态。
术后处理：UV-A照射停止后，关闭氧气流，移除BoostGoggles®和开睑器。
佩戴治疗性角膜接触镜：为患者佩戴绷带型角膜接触镜。
具体您可以阅读Epioxa完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Epioxa的用法用量。
不良反应
在临床研究中，接受角膜胶原交联治疗的眼睛最常见的不良反应是结膜充血(发生率31%)。
其他发生率在5%至25%之间的不良反应包括：角膜混浊(雾状混浊)、畏光、点状角膜炎、眼痛、眼刺激、泪液分泌增多、角膜上皮缺损、眼睑水肿、角膜条纹、视力下降、干眼、前房闪辉。
严重不良反应警告：有疱疹性角膜炎病史的患者接受治疗后存在疾病复发的潜在风险。
具体您可以阅读Epioxa副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Epioxa的副作用。
注意事项
疱疹性角膜炎：对有疱疹性角膜炎病史的患者应谨慎使用角膜胶原交联治疗，因存在激活疱疹性角膜炎的潜在风险。治疗前需仔细评估病史。
氧浓度监测：使用BoostGoggles®时，必须在开始UV-A照射前确保护目镜内近角膜处的氧浓度达到并维持在≥90%。若未达标，需检查装置密封性及连接处，切勿继续治疗。
角膜厚度：治疗前必须通过超声角膜测厚确认角膜最薄点厚度≥325微米。低于此厚度进行照射可能对角膜内皮造成损伤。
设备专用性：本品仅限与指定的O₂n™系统及一次性治疗激活卡、BoostGoggles®配合使用。使用非指定配件可能导致治疗失败或安全隐患。
电磁干扰：O₂n™系统可能受到便携式射频通信设备(如手机)的干扰。建议此类设备与系统任何部分(包括线缆)保持至少30厘米的距离。
无菌操作与废弃物：本品为单剂量无菌包装，不得重复使用。使用后应按医疗废弃物管理规定处理注射器及配套组件。
特殊人群用药
【孕妇】尚未在孕妇中进行研究。由于不确定角膜胶原交联术是否会对胎儿造成伤害或影响生殖能力，不应在孕妇身上进行此治疗。
【哺乳期女性】尚不清楚EpioxaHD或Epioxa是否会分泌至人乳中，以及对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对本治疗的临床需求，权衡治疗对母乳喂养婴儿的潜在风险。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】本品用于治疗圆锥角膜的安全性和有效性已在13岁及以上儿科患者中得到证实。
【老年人使用】临床研究中未纳入65岁及以上的患者。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。
禁忌症
1.已知对苯扎氯铵或Epioxa任何成分过敏者。
2.无晶状体眼患者，以及未植入UV阻挡型人工晶状体的假晶状体眼患者。
药物相互作用
说明书中尚未明确。
药物过量
Epioxa为局部眼科用药，全身吸收极微。意外过量滴眼可能引起眼部刺激症状，应立即用大量平衡盐溶液或无菌生理盐水冲洗。尚无全身性过量的报道。
药代动力学
EpioxaHD和Epioxa的药代动力学特征尚未进行研究。
治疗效果
临床研究证实，与假手术/载体对照组相比，使用Epioxa™联合O₂n™系统进行的上皮完整角膜胶原交联术，能有效稳定圆锥角膜患者的角膜曲率，表现出显著的治疗效果。
贮存方法
将Epithelium-onCross-linkingKit(包含EpioxaHD和Epioxa各一支)置于2°C至8°C的冷藏条件下储存。请勿冷冻。
从保护性包装中取出注射器后，应尽量减少其暴露于光线的时间。使用前请检查有效期。
研发公司
美国Glaukos(美国格劳科斯)
