奥马珠单抗（Omalizumab）

奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体药物，为抗IgE靶向生物制剂。药物属于处方药，需要在医生的指导下使用，并注意监测可能的副作用。

药品称呼

通用名：奥马珠单抗

商品名：茁乐

全部名称：奥马珠单抗,注射用奥马珠单抗，茁乐，Omalizumab

禁忌

对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。

贮藏

1、在2-8℃条件下冷藏。

2、不得冷冻。

3、本品必须存放在儿童不可触及的地方。

作用机制

奥马珠单抗与IgE结合，从而防止IgE与嗜碱性粒细胞和肥大细胞的FCεRI（高亲和力IgE受体）结合，降低可导致过敏级联反应的游离IgE水平。本品治疗过敏性体质受试者时，导致嗜碱性细胞上FcεRI受体显著下调。

安全与疗效

研究011在中至重度哮喘患者中进行，对筛选时的FEV1没有限制，与研究008和009不同，允许接受长效β2激动剂治疗。患者接受至少1000 µg/天丙酸氟替卡松治疗，亚组患者还可接受口服糖皮质激素治疗。排除接受其它伴随用药的患者，并且患者在研究中也不允许接受额外的控制哮喘药物的治疗。排除目前吸烟的患者。

研究中均包括导入期，以达到常用ICS（丙酸氟替卡松）的稳定转化，之后随机接受本品或安慰剂治疗。根据仅使用ICS或同时使用ICS和口服类固醇对患者进行分层。患者接受本品治疗16周，除非急性加重需要增加糖皮质激素剂量外，糖皮质激素剂量不变。之后患者进入为期16周的ICS下降期，期间尝试逐步降低ICS或口服类固醇剂量。

治疗结束时，奥马珠单抗治疗患者的吸入型糖皮质激素剂量下降百分比显著大于安慰剂患者（中位值60％ vs. 50％，p=0.003）。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/7f6a2191-adfb-48b9-9bfa-0d9920479f0d/spl-doc?hl=Omalizumab