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来那度胺(Lenalidomide)

全部名称

     来那度胺,瑞复美,雷利度胺,雷利米得,Lenalidomide,Revlimid

适应人群

     存在多发性骨髓瘤和骨髓异常综合症的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 25mg*21粒/盒
  • 厂家: 美国新基
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

来那度胺的概述

来那度胺的原研药厂是新基(Celgene)公司,于2005年12月27日获美国食品药品管理局(FDA)快速审批上市,用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗。

来那度胺原研药于2013年获批进入中国,商品名“瑞复美”,来那度胺是一种具有免疫调节、抗血管生成、抗肿瘤等功效的药物,已经纳入我国医保药品报销。

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来那度胺说明书概述

来那度胺(Lenalidomide)是一种免疫调节剂,属于沙利度胺类似物,具有抗血管生成和抗肿瘤特性。其作用机制主要通过靶向结合Cereblon蛋白(CRBN),调控E3泛素连接酶复合物的活性,促进特定底物蛋白(如Ikaros、Aiolos和CK1α)的泛素化降解,从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。

药品称呼

通用名:来那度胺、Lenalidomide

商品名:瑞复美、REVLIMID

适应靶点

Cereblon(CRBN)蛋白,通过调控E3泛素连接酶复合物发挥作用。

适应症和适应人群

多发性骨髓瘤(MM)

联合地塞米松治疗成人多发性骨髓瘤。

自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后的维持治疗。

骨髓增生异常综合征(MDS)

治疗伴5q缺失的低危或中危-1型输血依赖性贫血成人患者。

套细胞淋巴瘤(MCL)

用于既往接受过含硼替佐米方案治疗后复发或进展的成人患者。

滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)

联合利妥昔单抗治疗既往接受过治疗的成人患者。

规格与性状

规格

2.5mg*28粒/盒;5mg*28粒/盒;10mg*28粒/盒;15mg*21粒/盒;20mg*21粒/盒;25mg*21粒/盒等;

性状

2.5mg:白色与蓝绿色不透明硬胶囊,印有“REV”和“2.5mg”黑色字样。

5mg:白色不透明胶囊,印有“REV”和“5mg”黑色字样。

10mg:蓝绿色与淡黄色不透明胶囊,印有“REV”和“10mg”黑色字样。

15mg:粉蓝色与白色不透明胶囊,印有“REV”和“15mg”黑色字样。

20mg:粉蓝色与蓝绿色不透明硬胶囊,印有“REV”和“20mg”黑色字样。

25mg:白色不透明胶囊,印有“REV”和“25mg”黑色字样。

主要成分

活性成分:来那度胺。

用法用量

多发性骨髓瘤(MM)

联合治疗:25mg/日,口服,每28天周期的第1-21天,联合地塞米松。

维持治疗(auto-HSCT后):10mg/日,连续服用(28天周期),3个周期后可增至15mg/日(如耐受)。

骨髓增生异常综合征(MDS)

10mg/日,持续至疾病进展或不可耐受毒性。

套细胞淋巴瘤(MCL)

25mg/日,每28天周期的第1-21天,直至疾病进展或毒性不可耐受。

滤泡性/边缘区淋巴瘤(FL/MZL)

20mg/日,每28天周期的第1-21天,联合利妥昔单抗,最多12个周期。

肾功能调整

肌酐清除率(CLcr)30-60mL/min:MM/MCL联合治疗剂量为10mg/日,维持治疗为5mg/日。

CLcr<30mL/min(无需透析):MM/MCL联合治疗为15mg/隔日,维持治疗为2.5mg/日。

透析患者:透析后给药,剂量根据适应症调整。

不良反应

常见不良反应(≥20%)

血液系统:中性粒细胞减少、血小板减少、贫血。

消化系统:腹泻、便秘、恶心。

全身症状:疲劳、发热、外周水肿。

感染:上呼吸道感染、肺炎。

皮肤:皮疹、瘙痒。

严重不良反应

胚胎-胎儿毒性、静脉/动脉血栓栓塞、第二原发恶性肿瘤(如AML)、肝毒性、肿瘤溶解综合征。

注意事项

胚胎-胎儿毒性:妊娠期禁用,需采取双重避孕措施。

血液学毒性:定期监测血常规,及时调整剂量。

血栓风险:建议抗凝预防,尤其联合地塞米松时。

REM5计划:仅通过限制性分销计划获取。

肿瘤溶解综合征:高肿瘤负荷患者需密切监测。

特殊人群用药

妊娠:禁用。用药前需两次妊娠检测阴性。

哺乳:停药期间及停药后4周内避免哺乳。

儿童:安全性未确立。

老年人:需根据肾功能调整剂量,血栓风险可能增加。

禁忌症

妊娠女性。

对来那度胺严重过敏者(如血管性水肿、Stevens-Johnson综合征)。

药物相互作用

地高辛:可能升高血药浓度,需监测。

促红细胞生成剂:增加血栓风险,谨慎联用。

华法林:无显著相互作用,但需监测INR。

药物过量

尚无特异性解毒剂。过量可能导致中性粒细胞减少和血小板减少,需对症支持治疗。

药代动力学

吸收:口服后0.5-6小时达峰,高脂饮食降低吸收。

分布:蛋白结合率约30%。

代谢:极少代谢,原形为主。

排泄:主要经肾脏清除(82%原形尿排),半衰期3-5小时。

贮存方法

室温保存(20-25°C),避光防潮。

妥善处理未使用药品,避免儿童接触。

研发公司

美国新基(Celgene)

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880

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