卡普拉珠单抗是一种针对血管性血友病因子（vWF）的单克隆抗体片段。它通过特异性结合vWF的A1结构域，抑制vWF与血小板之间的相互作用，进而减少vWF在血小板附着与消耗过程中的作用，从而有效降低由vWF介导的血小板聚集，起到治疗的效果。如需了解更多相关信息，可点击屏幕右下方对话框，医伴旅客服人员将为您提供一对一在线答疑。
药品名称
商品名称：卡普拉珠单抗（Cablivi）
通用名称：卡普拉珠单抗注射液
其他名称：Caplacizumab、卡帕珠单抗、卡拉西单抗、卡布利维、卡普赛珠单抗
作用靶点
卡普拉珠单抗的靶点为血管性血友病因子（vWF）
适应症及适用人群
本品主要用于成人患有获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的患者，治疗过程中需结合血浆置换及免疫抑制治疗使用。
规格及性状
本品为注射用无菌冻干粉，白色、无防腐剂，适合静脉或皮下注射。
每瓶规格为11mg，且为单剂量小瓶包装。
主要成分
本品的活性成分为卡普拉珠单抗-yhdp，辅料包括无水柠檬酸、聚山梨酯80、蔗糖以及三水合柠檬酸钠。
用法用量
首次治疗：在血浆置换前至少15分钟，给予11mg的静脉冲击剂量。随后，在第1天血浆置换完成后，给予11mg皮下注射。
后续治疗：在每日进行血浆置换后，继续给予11mg的皮下注射，直到血浆置换结束。
血浆置换后治疗：在最后一次血浆置换后，继续每日皮下注射11mg，持续30天。若初期治疗后仍出现持续的潜在疾病迹象（如ADAMTS13活性受抑制），可延长治疗，但延长期最长为28天。
复发管理：若在治疗过程中发生超过两次aTTP复发，应停止使用本品。
错过剂量：在血浆置换期间，如果错过剂量，应尽早补充；在血浆置换后，如果错过剂量且距离预定时间不超过12小时，可以补上，若超过12小时则跳过该剂量，继续按常规剂量进行治疗。
手术管理：计划进行手术、牙科手术或其他侵入性操作时，至少在7天前停用本品。
不良反应
1、常见不良反应
常见不良反应（发生率大于15％）包括鼻出血、头痛、牙龈出血等。在临床研究中，出现严重出血（如鼻出血、牙龈出血、上消化道出血和子宫出血）的发生率为1％。在治疗组中，约58％的患者发生了出血事件，而在安慰剂组为43％。
2、严重不良反应
有报告指出，部分患者可能会经历危及生命的严重出血反应。其他不良反应可能包括：
胃肠道问题（如牙龈出血、直肠出血、腹壁血肿）
全身及注射部位反应（如疲劳、发热、注射部位出血、导管部位出血、注射部位瘙痒）
肌肉骨骼和结缔组织问题（如背痛、肌肉疼痛）
神经系统问题（如头痛、感觉异常）
泌尿系统问题（如尿路感染、血尿）
生殖系统问题（如阴道出血、月经过多）
呼吸系统问题（如鼻出血、呼吸困难）
皮肤问题（如荨麻疹）
此外，本品可能会引发免疫原性反应，但目前没有证据显示这会显著影响临床疗效或安全性。
注意事项
卡普拉珠单抗可能会增加出血风险，特别是在有凝血障碍的患者中（如血友病或其他凝血因子缺乏症）以及与影响止血或凝血的药物（如抗血小板药物、抗凝药物）合用时。若出现明显的出血症状，应中止治疗。如有必要，可使用血管性血友病因子浓缩剂来快速纠正止血。
对于计划进行手术或其他侵入性操作的患者，应在手术前至少7天停用本品。在紧急手术情况下，考虑使用血管性血友病因子浓缩剂来纠正止血，待手术风险解除后再恢复用药。
特殊人群用药
妊娠期：目前尚未有关于卡普拉珠单抗在孕妇中的临床使用数据，无法明确药物对胎儿的潜在风险。动物实验未显示对胚胎发育有显著不良影响。然而，所有妊娠都有一定的背景风险。计划怀孕的女性应在医生指导下评估潜在益处与风险。
哺乳期：目前没有关于卡普拉珠单抗在乳汁中的分泌情况及其对哺乳婴儿的影响的数据。哺乳期使用本品时，应权衡母乳喂养对婴儿的益处与药物对婴儿的潜在风险。
儿童：尚无本品在儿童患者中的安全性和有效性数据。
老年：本品临床研究未纳入足够数量的65岁及以上老年人，无法确定其在老年患者中的治疗反应是否与年轻患者有所不同。
肝功能不全：本品在严重肝功能不全患者中的安全性尚未经过正式研究。由于可能增加出血风险，因此在此类患者中使用本品时，应特别关注出血的监测。
禁忌症
对于卡普拉珠单抗或其任何辅料成分有过敏反应的患者，禁用本品。
药物相互作用
卡普拉珠单抗与抗凝药物或抗血小板药物联合使用时，可能会增加出血的风险，因此应尽量避免联合使用。如必须联合使用，需密切监测出血情况。
药物过量
若发生药物过量，可能会增加出血风险。建议密切监测出血迹象和症状，并可考虑使用血管性血友病因子浓缩剂纠正止血。
药代动力学
卡普拉珠单抗的药代动力学特性与其靶标vWF的表达水平密切相关，且药物与靶标的关系呈非剂量依赖性。在健康受试者中，本品首次给药后即能迅速达到稳态，且药物积累较少。通过皮下注射给药时，本品的生物利用度大约为90％，最大浓度通常出现在给药后6至7小时。
本品的分布容积为6.33L，其半衰期受药物浓度及靶标水平的影响。预计本品在肝脏代谢，并通过蛋白水解酶降解；未结合的药物则主要通过肾脏清除。药代动力学特性不受年龄、性别、种族、血型或肾功能不全的影响。在肝功能不全患者中的药代动力学特性尚不明确。
贮存方法
本品应在2℃至8℃（36℉至46℉）的冷藏环境下保存，且应放置在原包装盒中避光存放。严禁冷冻。未开封的小瓶可在室温（不超过30℃[86℉]）下保存，最长不超过2个月。若曾在室温下保存过，不可再放回冰箱。
已配制的溶液应立即使用，若不能立即使用，可在2℃至8℃的冷藏环境下保存最多4小时。
研发企业
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